商品常见问题
- 问该产品的商品名称是什么？
- 答海神 便携式肌电图诱发电位仪 NDI-097。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答海神。
- 问该产品有哪些注册型号规格？
- 答注册证中登记的型号规格包括：NDI-097-C1、NDI-097-C2、NDI-097-C3、NDI-097-C4、NDI-097-C5、NDI-097-C6、NDI-097-C7、NDI-097-C8。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答苏械注准20252070208。
- 问注册人（生产企业）名称是什么？
- 答苏州海神联合医疗器械有限公司。
- 问生产地址在哪里？
- 答苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层。
- 问该产品的结构及组成包括哪些？
- 答由主机、电源适配器、电源线组件、台车(选配)和NDI-097便携式肌电图诱发电位仪软件(发布版本V1)组成。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答可供医疗机构作肌电图、神经电图和体感诱发电位检查，无辅助决策类功能和自动诊断功能。
- 问该产品属于第几类医疗器械？
- 答第二类。
- 问批准日期和有效期限是什么？
- 答批准日期：2025-02-12；生效日期：2025-02-12；有效期至：2030-02-11。
- 问审批部门是哪个？
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问该产品的应用机构有哪些？
- 答综合医院、专科医院、康复医院、体检中心、高校医学院实验室。
- 问该产品适用的科室有哪些？
- 答神经内科、康复医学科、骨科、运动医学科、神经外科、疼痛科。
- 问该产品是否具有辅助决策或自动诊断功能？
- 答无辅助决策类功能和自动诊断功能。
- 问通道数是多少？
- 答2/4通道可选。
- 问共模抑制比是多少？
- 答≥90dB。
- 问输入阻抗是多少？
- 答≥100MΩ。
- 问刺激器类型是什么？
- 答恒流电刺激。
- 问听觉刺激和视觉刺激分别是什么？
- 答听觉刺激为内置纯音/短声，视觉刺激为LED图形翻转。
- 问扫描速度和灵敏度范围是多少？
- 答扫描速度：1-100ms/div；灵敏度：0.1-500μV/div。
- 问数据存储容量是多少？
- 答≥20组波形。
- 问具备哪些抗干扰技术？
- 答数字滤波/陷波滤波器。
- 问显示屏幕尺寸和类型是什么？
- 答10.1英寸触摸屏。
- 问电池续航时间是多少？
- 答≥4小时。
- 问产品尺寸和重量是多少？
- 答便携式，≤3kg。
- 问是否可选配台车？
- 答是，台车为选配。
- 问软件名称及版本是什么？
- 答NDI-097便携式肌电图诱发电位仪软件，发布版本V1。
- 问该产品的注册证来源是否有官方链接？
- 答有，链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ODdmYjEwMjFlYWQxY2Y4NWM3YmY5ODMwMWFmOTg2OWQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该产品是否具有储存条件及有效期？
- 答商品资料显示为“不适用”。
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