- 问该商品的注册证编号是什么?
- 答豫械注准20192090823。
- 问该商品的品牌和型号是什么?
- 答品牌为瑞禾,型号为RH-JPSJ-A。
- 问该商品属于哪一类医疗器械?
- 答第二类医疗器械。
- 问该商品的注册人名称是什么?
- 答河南瑞禾医疗器械有限责任公司。
- 问该商品的生产地址在哪里?
- 答内黄县平安路西段(康复设备产业园内)。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么?
- 答将特定的低频脉冲电流作用于人体,用以辅助治疗颈部疼痛、肩痛、慢性膝痛、带状疱疹后神经痛、分娩镇痛、坐骨神经痛、颈椎病引起的疼痛。
- 问该商品在注册证中的产品名称是什么?
- 答经皮神经低频电刺激仪。
- 问该商品的组成结构包括哪些?
- 答由主机、电极线、电极板(硅胶电极、吸附电极、自粘电极)组成。
- 问该商品的输出波形是什么?
- 答不对称方波。
- 问该商品的频率范围是多少?
- 答2Hz~160Hz(公开详情中),核心技术参数中为1-120Hz,存在不一致,以注册证为准?但资料未统一,需客观列出。准确回答:商品页面显示核心技术参数为1-120Hz,公开详情为2Hz~160Hz。
- 问该商品的脉冲宽度范围是多少?
- 答核心技术参数显示为50-500μs,公开详情显示为40μs~500μs。
- 问该商品的输出强度范围是多少?
- 答0-100mA连续可调。
- 问该商品的通道数是多少?
- 答核心技术参数显示为2通道,公开详情显示为三路矩形波脉冲输出。
- 问该商品的电源要求是什么?
- 答AC 220V±10%, 50Hz。
- 问该商品的定时范围是多少?
- 答核心技术参数显示为1-60分钟,公开详情显示可设置为5、10、15、20、25、30分钟六档。
- 问该商品有哪些治疗模式?
- 答公开详情中提到具备连续输出、慢速断续输出和快速断续输出三种模式;核心技术参数中仅说多种模式可选。
- 问该商品的尺寸是多少?
- 答300×250×150mm。
- 问该商品的重量是多少?
- 答约3kg。
- 问该商品适用的应用机构有哪些?
- 答各级医疗机构、疼痛科、康复科、神经内科、骨科、妇产科。
- 问该商品适用的应用科室有哪些?
- 答疼痛科、康复科、理疗科、骨科、妇产科、神经内科。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的注册证有效期至什么时候?
- 答2029-10-17。
- 问该商品的注册证批准日期是什么?
- 答2025-03-07。
- 问该商品的注册证生效日期是什么?
- 答2024-10-18。
- 问该商品审批部门是什么?
- 答河南省药品监督管理局。
- 问该商品是否具备多通道输出?
- 答公开详情中描述为三路矩形波脉冲输出,但核心技术参数显示通道数为2,存在不一致。
- 问该商品的作用原理是什么?
- 答通过适当强度频率的电流,连续、轻柔地刺激神经、肌肉细胞,激发身体产生吗啡,阻断疼痛信息,舒缓疼痛。
- 问该商品是否可用于分娩镇痛?
- 答适用,商品简介和注册证适用范围均包含分娩镇痛。
- 问该商品是否可用于颈椎病引起的疼痛?
- 答是,商品简介和注册证适用范围均提及。
- 问该商品的注册证库中型号规格有哪些?
- 答RH-JPSJ-A、RH-JPSJ-B。