- 问商品的全称是什么？
- 答徕卡 手术显微镜 PROVIDO8
- 问商品的品牌是什么？
- 答徕卡
- 问商品属于什么分类？
- 答手术显微镜
- 问商品的简介是什么？
- 答用于对视觉精度、操作便捷性和稳定性要求极高的外科手术。
- 问商品的注册/备案编号是什么？
- 答国械注进20202060251
- 问生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问注册证上的产品名称是什么？
- 答手术显微镜Surgical Microscope
- 问注册证对应的型号规格是什么？
- 答PROVIDO 8
- 问注册人名称是什么？
- 答徕卡显微系统（瑞士）有限公司Leica Microsystems (Schweiz) AG
- 问注册人住所是哪里？
- 答Max Schmidheiny Str. 201, 9435 Heerbrugg, SWITZERLAND
- 问生产地址是哪里？
- 答15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE
- 问注册证的管理类别是什么？
- 答第二类
- 问注册证的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局
- 问注册证的批准日期是什么？
- 答2023-10-27
- 问注册证的生效日期是什么？
- 答2025-05-09
- 问注册证的有效期至何时？
- 答2030-05-08
- 问商品采用什么光学系统？
- 答复消色差光学系统
- 问放大倍数范围是多少？
- 答4.2x-25.6x（电动连续变倍）
- 问工作距离范围是多少？
- 答200-500mm
- 问照明系统是什么类型？
- 答LED冷光源，亮度可调
- 问物镜有哪些焦距可选？
- 答f=200mm, 250mm, 300mm, 400mm
- 问目镜的规格是什么？
- 答12.5x/18B，可调焦
- 问支架类型是什么？
- 答电动平衡支架
- 问移动范围是多少？
- 答垂直≥600mm，水平≥1200mm
- 问是否配备助手镜？
- 答可独立调节的助手镜为选配。
- 问是否内置摄像系统？
- 答内置高清摄像系统
- 问是否支持荧光功能？
- 答支持，为选配。
- 问操控方式有哪些？
- 答触摸屏+脚踏控制
- 问商品适用于哪些应用机构？
- 答三级甲等医院、大型综合医院、神经外科中心、教学医院
- 问商品适用于哪些科室？
- 答神经外科、耳鼻喉科、骨科、眼科、口腔颌面外科
- 问商品的适用范围（核心参数）是什么？
- 答用于对视觉精度、操作便捷性和稳定性要求极高的外科手术。
- 问注册证中预期用途/适用范围是什么？
- 答产品在医疗机构使用，用于在非眼科手术中放大手术区域细节。FL800 ULT荧光模块需配合吲哚菁绿使用，FL560荧光模块配合荧光素钠使用，用于对血管进行术中荧光成像。上述荧光模块均应配合已在中国批准上市且应用部位一致的造影剂使用。
- 问商品有哪些临床应用价值？
- 答神经外科：颅内肿瘤切除、动脉瘤夹闭、脑血管搭桥、脊柱显微手术等。耳鼻喉科：中耳听力重建（镫骨手术）、人工耳蜗植入、侧颅底手术等。眼科：复杂的玻璃体视网膜手术、角膜移植等。整形外科：超级显微外科、淋巴静脉吻合术、手指再植等。
- 问注册证中结构及组成包含哪些？
- 答产品由光学系统、支架系统、照明系统、平衡和控制系统和选配附件（包括摄录像系统、放大倍率倍增器、无线脚踏开关、Leica FL800 ULT荧光造影模块、Leica FL560荧光造影模块、通用激光适配器、摄像适配器）组成。
- 问荧光模块需配合哪些造影剂使用？
- 答FL800 ULT荧光模块需配合吲哚菁绿，FL560荧光模块配合荧光素钠。
- 问荧光模块对造影剂有什么要求？
- 答应配合已在中国批准上市且应用部位一致的造影剂使用。
- 问商品的关键词有哪些？
- 答外科显微镜，医用手术显微镜，显微手术镜，手术显微系统
- 问商品是否为进口医疗器械？
- 答是的，注册证编号以“国械注进”开头，注册人为瑞士公司，生产地址在新加坡。
