- 问该商品的注册证编号是什么？
- 答国械注准20233081113。
- 问该商品的品牌和商品名称是什么？
- 答品牌为维伟思，商品名称为半自动体外除颤器 PowerBeat M3。
- 问该商品属于哪一类医疗器械？
- 答商品分类为AED/除颤器，注册证管理类别为第三类。
- 问该商品的型号规格有哪些？
- 答注册证载明的型号规格为PowerBeat M1和PowerBeat M3。
- 问该商品的注册人名称和住所是什么？
- 答注册人名称为苏州维伟思医疗科技有限公司，住所位于中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区2号楼401、501单元。
- 问该商品的生产地址在哪里？
- 答生产地址与注册人住所相同：苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区2号楼401、501单元。
- 问该商品的结构及组成包括哪些部分？
- 答由主机、一次性除颤电极、一次性电池或可充电电池（选配）及电池充电器（选配）组成。
- 问该商品的预期用途是什么？
- 答预期用于对无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。适用于公共场所或医疗场所，由培训合格的人员使用。
- 问该商品的适用患者年龄和体重范围？
- 答年龄不低于8岁的患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25kg的患者适用儿童模式。
- 问该商品的批准日期和有效期是？
- 答批准日期为2023-08-04，生效日期为2023-08-04，有效期至2028-08-03。
- 问该商品的输出能量是多少？
- 答默认150J，可调至200J。
- 问该商品的除颤模式是什么？
- 答半自动AED，分析后建议电击，需人工按键。
- 问该商品的充电时间（200J）是多少？
- 答小于8秒（200J）。
- 问该商品的电池容量和类型？
- 答锂锰电池，支持≥200次电击或≥6小时监护。
- 问该商品的重量是多少？
- 答约2.3kg（含电池和电极片）。
- 问该商品的防护等级是什么？
- 答IP55。
- 问该商品配备什么样的显示屏？
- 答高亮度LCD，显示心电图、操作提示。
- 问该商品是否提供心肺复苏指导？
- 答支持节拍器和按压深度反馈。
- 问该商品的电极片类型是什么？
- 答成人/儿童通用型。
- 问该商品具有哪些自动检测功能？
- 答每日自检，电极片有效期指示。
- 问该商品适用的应用机构有哪些？
- 答机场、地铁站、体育馆、学校、商场、办公楼、社区中心。
- 问该商品适用的应用科室有哪些？
- 答急诊科、心内科、重症监护室、救护车、社区卫生服务中心、门诊部。
- 问该商品的适用范围（公开详情）是什么？
- 答专为公共场所以及专业急救场景设计的便携式智能除颤设备。
- 问该商品的公开详情中主要应用场景包括哪些？
- 答高端公共场所（机场、高铁站、大型体育场馆、会议中心）、专业机构（学校、大型企业、消防队、警察局）、潜在风险区域（工厂、建筑工地等）。
- 问该商品的关键词有哪些？
- 答掌中宝AED,便携式AED,除颤器，除颤仪。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该商品的注册证库中是否有药监来源链接？
- 答有，链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9YmJmMTY1Yjk2YWM2MDExOTgyNzcwMDg5MTgyZmY5ODYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
