商品常见问题
- 问这款疝修补补片的商品名称是什么?
- 答天一 疝修补补片 L124 10cm*15cm。
- 问品牌是什么?
- 答天一。
- 问该产品的尺寸是多少?
- 答10cm×15cm。
- 问产品材质是什么?
- 答聚丙烯。
- 问产品类型是什么?
- 答平片。
- 问灭菌方式是什么?
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问产品结构如何?
- 答单层网片。
- 问孔径大小是多少?
- 答约1.0mm。
- 问抗张强度是多少?
- 答≥30N/cm。
- 问适应症是什么?
- 答股疝、Ⅱ~Ⅳ型腹股沟疝。
- 问适用范围是什么?
- 答适用于股疝或Ⅱ~Ⅳ型腹股沟疝的无张力疝修补术。
- 问使用方法是开放手术还是腹腔镜手术?
- 答开放手术或腹腔镜手术均可。
- 问商品核心技术参数中标明的有效期是多久?
- 答3年。
- 问注册证库中标明的货架有效期是多少?
- 答5年。
- 问该产品适用的医疗机构类型有哪些?
- 答三级甲等综合医院、二级甲等综合医院、专科医院(疝外科)、县级人民医院。
- 问适用的科室有哪些?
- 答普外科、疝外科、手术室、日间手术中心。
- 问注册证编号是多少?
- 答国械注准20153131335。
- 问注册人名称是什么?
- 答日照天一生物医疗科技有限公司。
- 问注册人住所和生产地址在哪里?
- 答均为山东省日照市东港区太公二路1号(山海天旅游度假区)。
- 问该产品的结构及组成在注册证中如何描述?
- 答由聚丙烯单丝编织而成,因单丝直径及编织方式不同可具有不同的孔径及单位面积重量。产品形状可分为矩形平片、椭圆形平片、预裁平片、精索开口平片、复合式平片、叠加式平片、加强式平片、组合网塞、3D立体型网片几种类型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
- 问管理类别是什么?
- 答第三类。
- 问审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局。
- 问注册证的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么?
- 答批准日期:2024-05-15;生效日期:2025-04-23;有效期至:2030-04-22。
- 问生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问产品的条形码是什么?
- 答L124 10cm*15cm。
- 问注册证中型号规格如何描述?
- 答见附页。
- 问商品简介中如何描述适用范围?
- 答适用于股疝或Ⅱ~W型腹股沟疝的无张力疝修补术。
- 问关键词有哪些?
- 答疝修补片,腹股沟疝补片,轻量型疝补片。
- 问公开详情中提到的生物相容性指标是什么?
- 答美国FDA认证原材料,细胞毒性≤1级(ISO 10993-5),术后6个月降解率<5%,长期支撑力稳定。
- 问手术适配性方面有哪些特点?
- 答可兼容缝合固定、钉枪固定或胶水粘合;腹腔镜下显影清晰(需配合钛夹标记)。
- 问术后体验方面有哪些特点?
- 答低收缩率(<3%),避免修补区牵拉疼痛;透气孔设计,减少血清肿形成。
- 问适用术式包括哪些?
- 答开放手术:Lichtenstein、Mesh Plug等术式;腹腔镜手术:TAPP、TEP等术式;特殊部位:造口旁疝、食管裂孔疝(需重叠裁剪)。