- 问该产品的商品名称是什么？
- 答科曼 体外除颤监护仪 S1A
- 问该产品的品牌是什么？
- 答科曼
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20233080403
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答深圳市科曼医疗设备有限公司
- 问该产品的型号规格有哪些？
- 答S1、S1A、S2、S2A
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答由主机和功能附件组成。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答用于对患者进行手动除颤、同步复律、半自动体外除颤（AED）、无创起搏治疗和监护。监护功能包括心电（ECG）、阻抗呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、呼吸末二氧化碳（EtCO2）监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护功能适用于成人、小儿、新生儿患者。手动除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速的成人、小儿、新生儿患者。同步复律功能适用于房颤的成人、小儿、新生儿患者。半自动体外除颤（AED）功能适用于符合以下情况的心脏骤停患者：无脉搏、无反应性、无呼吸或呼吸不正常。该功能仅适用于年龄大于等于29天的患者。无创起搏功能适用于对心动过缓的成人、小儿、新生儿患者进行治疗。如果处理及时，它同样有助于对停搏患者进行治疗。该产品支持在院前或院内使用，且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该产品的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局
- 问该产品的注册证有效期至何时？
- 答2028-03-22
- 问该产品的注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2023-03-23。
- 问该产品使用的除颤波形是什么？
- 答双相波
- 问该产品的除颤能量范围是多少？
- 答1-360J可调
- 问该产品充电至360J需要多长时间？
- 答≤5秒（360J）
- 问该产品的心电监护导联有几档？
- 答3/5导联可选
- 问该产品的血氧饱和度（SpO2）监护是标配还是选配？
- 答可选配
- 问该产品的无创血压（NIBP）监护是标配还是选配？
- 答可选配
- 问该产品的显示屏尺寸是多少？
- 答7英寸彩色TFT
- 问该产品的重量是多少？
- 答≤5kg（含电池）
- 问该产品在典型监护下的电池续航时间是多少？
- 答≥4小时（典型监护）
- 问该产品的数据存储能力如何？
- 答≥24小时趋势回顾
- 问该产品是否内置记录仪？
- 答是，内置热敏打印机。
- 问该产品支持哪些语言界面？
- 答中文/英文切换
- 问该产品的应用机构有哪些？
- 答急救中心、综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、院前急救机构
- 问该产品的应用科室有哪些？
- 答急诊科、重症医学科（ICU）、心内科、麻醉科、院前急救科
- 问该产品是否可以用于新生儿患者？
- 答监护功能适用于新生儿患者；手动除颤和同步复律适用于新生儿患者；无创起搏适用于新生儿患者；但半自动体外除颤（AED）功能仅适用于年龄大于等于29天的患者。
- 问该产品是否可以用于小儿患者？
- 答可以，监护功能、手动除颤、同步复律、无创起搏均适用于小儿患者。
- 问该产品的生产地址在哪里？
- 答东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302； 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层
- 问该产品的注册人住所地址是什么？
- 答深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）
- 问该产品的经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该产品是否支持在院前使用？
- 答是，支持在院前或院内使用。
- 问该产品对使用人员有什么要求？
- 答只能由产品操作培训合格并接受过基本生命支持或高级心脏支持培训的医务人员使用。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P010649
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答除颤监护仪
- 问该产品的主要关键词有哪些？
- 答除颤监护仪，心脏除颤监护设备，除颤仪
- 问该产品的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Mzc3ZjE2OWM0ZjViZjE1OWIyZDllMzgwYTAxZTBmZGYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
