- 问该商品的产品名称和品牌是什么?
- 答商品名称为高压注射装置 D200,品牌为安科(深圳安科高技术股份有限公司)。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号为粤械注准20242060023。
- 问产品的型号规格是什么?
- 答注册证登记的型号规格为AnGio D200。
- 问该产品属于第几类医疗器械?
- 答管理类别为第二类。
- 问该产品的适用范围/预期用途是什么?
- 答用于X射线造影,造影剂的注入。
- 问产品适用的应用机构和科室是什么?
- 答应用机构为三级综合医院,应用科室为影像科。
- 问注射速率的范围是多少?
- 答常规模式注射速率0.1至50mL/s,步长0.1mL/s;另有低速模式1至59mL/min,步长1mL/min。
- 问注射剂量的范围是多少?
- 答注射剂量范围为1至150mL,步长1mL。
- 问是否支持试注射功能?具体参数是什么?
- 答支持试注射功能,试注射速率0.1ml/s-3.0ml/s,试注射容量1-5mL可调,步长1mL。
- 问产品具有哪些自动功能?
- 答具有活塞自动复位、自动吸药、自动排气、一键排空、一键复位功能。
- 问是否支持与DSA设备联动?
- 答支持DSA联动,输入输出接口支持DSA联动。
- 问产品电源要求是什么?
- 答电源电压100V-240V~,电源频率50/60Hz,输入功率800VA。
- 问产品的结构及组成包括哪些部分?
- 答由一体式机架、单筒注射头、电控箱、近端触控屏、远端触控屏(选配)、针筒保温器(选配)、针筒保护套、脚踏开关组成。
- 问产品注册人名称和住所是什么?
- 答注册人名称:深圳安科高技术股份有限公司;注册人住所:深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房。
- 问产品的生产地址在哪里?
- 答生产地址为广东省东莞市松山湖园区沉香街6号(委托生产)。
- 问注册证的有效期至何时?
- 答有效期至2029年1月7日。
- 问注册证的批准日期是什么时候?
- 答批准日期为2024年1月8日。
- 问吸药速率和吸药剂量范围是多少?
- 答吸药速率范围1-10mL/s,步长1mL/s;吸药剂量范围1-150mL,步长1mL。
- 问排气速率范围是多少?
- 答排气速率范围1-10mL/s,步长1mL/s。
- 问上升时间范围是多少?
- 答上升时间范围0.0-9.9s,步长0.1s。
- 问注射延迟、扫描延迟和阶段延迟的调节范围是多少?
- 答均为0-9999s可调,步长1s。
- 问产品审批部门是哪个?
- 答审批部门为广东省药品监督管理局。
- 问商品分类是什么?
- 答商品分类为DSA高压注射器。