- 问该商品的品牌和商品名称是什么？
- 答品牌为基蛋生物，商品名称为全自动化学发光测定仪 6000i。
- 问该商品的注册/备案编号是多少？
- 答注册证编号为苏械注准20152221137。
- 问该商品的注册证产品名称和型号规格是什么？
- 答注册证产品名称为全自动化学发光测定仪，型号规格包括MAGICL6000、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i。
- 问该商品的注册人名称和住所是什么？
- 答注册人名称为基蛋生物科技股份有限公司，注册人住所为南京市六合区沿江工业开发区博富路9号。
- 问该商品的生产地址有哪些？
- 答生产地址为南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答全自动化学发光测定仪是一种临床检验分析仪器，配套基蛋生物科技股份有限公司专用化学发光免疫分析法检测试剂盒可用于人血清、血浆、全血、末梢血或尿液中甲状腺功能标志物、炎症标志物、心肌标志物、性激素、骨代谢标志物、糖代谢标志物、肿瘤标志物、传染病标志物、贫血诊断标志物、免疫球蛋白类的定量分析。
- 问该商品的注册证管理类别是什么？审批部门是哪里？
- 答管理类别为第二类，审批部门为江苏省药品监督管理局。
- 问该注册证的批准日期、生效日期和有效期至是什么？
- 答批准日期为2024-11-20，生效日期为2025-07-01，有效期至2030-06-30。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的核心技术参数中检测速度是多少？
- 答核心技术参数中检测速度为180测试/小时。
- 问该商品的核心技术参数中样本位是多少？检测通道是多少？
- 答样本位为60个，检测通道为6个。
- 问该商品的核心技术参数中反应杯容量是多少？
- 答反应杯容量为1000个。
- 问该商品的核心技术参数中波长范围是多少？
- 答波长范围为400-700nm。
- 问该商品的核心技术参数中精密度（CV）是多少？
- 答精密度CV≤5%。
- 问该商品的核心技术参数中线性范围和校准方式是什么？
- 答线性范围为宽线性范围，校准方式为内置校准曲线。
- 问该商品的核心技术参数中质控规则和操作界面是什么？
- 答质控规则为Westgard多规则，操作界面为触摸屏中文界面。
- 问该商品的核心技术参数中尺寸和重量是多少？
- 答核心技术参数中尺寸为1200×800×1500mm，重量为300kg。注意：这与商品详情页中的仪器尺寸（685×690×660mm，75kg）不同，具体以实际交付资料为准。
- 问该商品的核心参数中应用机构和应用科室有哪些？
- 答应用机构包括二级及以上医院、体检中心、第三方医学检验实验室、社区卫生服务中心、专科医院；应用科室包括检验科、急诊科、心内科、内分泌科、肿瘤科、妇产科。
- 问该商品的注册证中结构及组成包括哪些？
- 答结构及组成包括测定仪主机（进样器模块、反应盘模块、试剂仓模块、试剂针（选配）及抓手臂模块、液路及框架模块、样本针臂模块（选配）及摇匀器模块、耗材装载模块、样本试剂针（选配）以及电源线）、计算机（MAGICL6800）、连接电缆和连接软管、消耗品。
- 问该商品的商品分类是什么？
- 答商品分类为化学发光免疫分析仪。
- 问该商品的关键词是什么？
- 答关键词为化学发光检测仪。
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答ERP产品编号为P011772。
- 问该商品是否有SKU规格信息？
- 答有，SKU规格为空白，条形码为MAGICL6000i。
- 问该商品的检测原理是什么？
- 答检测原理为化学发光免疫分析法。
