- 问该产品的商品名称和品牌是什么？
- 答商品名称是'国康 微量元素分析仪 GK-2（25孔）'，品牌是'德国康讯'。
- 问产品的注册证编号是多少？
- 答鲁械注准20182220310。
- 问该产品有哪些型号规格？
- 答根据注册证信息，型号规格包括 GK-1、GK-2、GK-3、GK-4。
- 问产品的结构及组成是什么？
- 答由主机（测试系统、进样系统）、微量分析工作台、计算机和分析仪软件组成。
- 问产品可以检测哪些微量元素？
- 答可检测铜、铅、镉、锌、铁、钙、镁、锰共8种元素。
- 问检测采用哪些电化学分析方法？
- 答极谱法、微分电位溶出法、溶出伏安法。
- 问检测通道数量是多少？
- 答双通道同步检测。
- 问全血样本需要多少量？
- 答40μl。
- 问血清样本需要多少量？
- 答400μl。
- 问头发样本需要多少量？
- 答＜0.1g。
- 问极谱法仪器精密度是多少？
- 答相对标准相差≤1%。
- 问溶出法仪器精密度是多少？
- 答≤0.01ug Cd(ll)/L。
- 问极谱法检测下限是多少？
- 答≤5.0ug Cd(ll)/L。
- 问溶出法检测下限是多少？
- 答≤0.1ug Cd(ll)/L。
- 问样品处理方式有何特点？
- 答无需样品消化、无需离心沉降去蛋白，即可直接检测。
- 问是否支持自动进样？
- 答支持，自动进样，无需手动分样。
- 问试剂自动化包括哪些功能？
- 答试剂自动吸入、自动搅拌、自动测定、自动排废液、余液不足自动报警。
- 问是否有自动温控技术？
- 答是，自动恒温技术可避免环境温度干扰，并可因地域温度差异自行调整。
- 问检测速度是多少？
- 答350T/H。
- 问单转盘样品位是多少？
- 答25个样品。
- 问可同时检测多少份样本？
- 答25人。
- 问电极系统来源是什么？
- 答进口电极系统。
- 问电极类型有哪些？
- 答微生物胶体免维护电极、全封闭电极、进口玻碳电极。
- 问产品有哪些专利技术？
- 答运行监控系统、自动恒温技术、自动排废液系统、多样本连续自动测定、采样系统自动升降装置。
- 问产品获得了哪些认证证书？
- 答ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械体系认证。
- 问产品的重量和体积是多少？
- 答重量37kg，体积610(L)×470(W)×590(H)mm。
- 问产品适用的机构类型是什么？
- 答三级综合医院。
- 问产品适用的科室是什么？
- 答儿科。
- 问产品的适用范围是什么？
- 答与微量元素测定试剂盒（电化学法）和样本稀释液配套使用，用于检测血清、毛发样品中各微量元素（铜、铅、镉、锌、铁、钙、镁、锰）的含量。其中锌、铁、钙、镁、锰含量使用极谱法检测，铜、铅、镉含量使用溶出伏安法检测。
- 问注册证的管理类别和审批部门是什么？
- 答管理类别为第二类，审批部门为山东省药品监督管理局。
- 问注册证的有效期至何时？
- 答2028-07-17。
- 问注册证的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期为2025-03-10，生效日期为2025-03-10。
- 问注册人名称和住所是什么？
- 答注册人名称：山东国康电子科技有限公司，注册人住所：山东省枣庄高新区神工路369号3号楼3层。
- 问生产地址是什么？
- 答山东省枣庄市薛城区常庄四路7号医疗智谷大健康产业园14号楼。
- 问报告格式是否可自定义？
- 答是，客户可自定义增删修改报告格式（A4、A5）。
- 问是否支持中英文软件？
- 答是，中英文软件。
- 问质控品和校准品有什么要求？
- 答质控品和校准品均要求具有标准物质证书。
- 问三管合一设计的作用是什么？
- 答有效减少误差。
- 问样品携带污染率是多少？
- 答≤0.5%。
- 问仪器分辨率是多少？
- 答≤35mV。
- 问变异系数是多少？
- 答不超过3%。
- 问临床批内精密度是多少？
- 答≤5%。
- 问极谱部分线性示值是多少？
- 答0.15mg/L。
- 问加样准确度相对误差是多少？
- 答±3%。
- 问仪器抗氧化还原能力是多少？
- 答5000:1。
- 问电极系统寿命如何？
- 答使用寿命长（具体数值未提供）。
- 问是否具备自动监控系统？
- 答是，传感器处理过程、仪器运行状态、样品检测过程实时显示、实时监控。
- 问注册证的产品名称是什么？
- 答微量元素分析仪。
- 问是否符合WS/T21-1996标准？
- 答符合WS/T21-1996标准，该标准为卫生部制定的铅的测定方法。
- 问铅测定方法是什么？
- 答阳极溶出伏安测定方法。
- 问全血样本类型有哪些？
- 答全血（静脉血、末梢血）。
- 问各元素分别使用哪种方法检测？
- 答锌、铁、钙、镁、锰使用极谱法；铜、铅、镉使用溶出伏安法。
- 问产品是否有独立工作台？
- 答是，电极系统、采样系统、进样系统、清洗系统全自动化处理。
- 问是否可批量录入病号？
- 答可批量录入，并可随时插入急诊病号。
- 问急诊病号如何检测？
- 答优先检测。
- 问软件是否可自定义选择检测项目？
- 答是，可根据医院需求自定义选择检测项目。
- 问产品是否满足出口贸易需求？
- 答是，软件为中英文，满足出口贸易。
- 问溶出极谱双通道孔位数量是多少？
- 答各25孔位。
