- 问商品的完整名称是什么？
- 答华越 一次性换药盆 方型。
- 问商品是什么品牌的？
- 答华越。
- 问商品属于什么分类？
- 答一次性换药盘/盒。
- 问商品的形状是什么？
- 答方型。
- 问商品的尺寸规格有哪些？
- 答提供大号和小号两种规格：大号尺寸为长115mm×宽115mm×高40mm，小号尺寸为长100mm×宽100mm×高40mm。
- 问商品使用的材质是什么？
- 答根据公开详情，材质为δ0.5mm BOPs塑料或软聚氯乙烯（PVC）材料；但核心技术参数中标注材质为PP（聚丙烯）。具体以商品实际交付为准。
- 问商品是否无菌？
- 答核心技术参数显示为“非无菌（或EO灭菌可选）”，但注册证库中描述该产品以无菌状态提供、经环氧乙烷灭菌。存在不一致，请以实际商品标签为准。
- 问商品的灭菌方式是什么？
- 答公开详情中说明经过环氧乙烷灭菌处理；注册证库中也提到经环氧乙烷灭菌。
- 问商品是独立包装吗？
- 答核心技术参数显示为“否，散装”。
- 问商品的包装规格是多少？
- 答核心技术参数显示为100只/箱（参考）。
- 问商品的颜色是什么？
- 答白色或透明。
- 问商品的预期用途或适用范围是什么？
- 答商品简介和核心参数显示：主要用于换药时盛放物品或废弃物。注册证库中预期用途为“供患者换药时使用”。
- 问商品的使用方法是什么？
- 答一次性使用，用后丢弃。
- 问商品的注册/备案编号是多少？
- 答苏械注准20192141206。
- 问注册证上注册人名称是什么？
- 答扬州华越科技发展有限公司。
- 问注册证上注册人住所和生產地址是什么？
- 答注册人住所：扬州市广陵区头桥工业园；生产地址：扬州市广陵区头桥镇江洲路8号。
- 问注册证上产品的结构及组成有哪些？
- 答一次性使用换药包由基本配置（托盘、镊子）和选用配置（检查手套/薄膜手套、治疗巾、纱布叠片、无纺布块、碘伏棉球、棉球、消毒刷子）组成。
- 问注册证上产品的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问注册证的批准日期、生效日期和有效期至是什么？
- 答批准日期：2024-11-06；生效日期：2024-10-11；有效期至：2029-10-10。
- 问商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问商品的保存期或有效期是多少？
- 答公开详情中说明有效期长达两年。
- 问商品适用的应用机构有哪些？
- 答医院、诊所、社区卫生服务中心、养老院、康复中心。
- 问商品适用的应用科室有哪些？
- 答换药室、外科、骨科、烧伤科、门诊、急诊科。
- 问商品的关键词有哪些？
- 答一次性使用换药盒，一次性使用换药盘。
- 问商品的主要用途在公开详情中如何描述？
- 答用于换药时盛放外科敷料、棉球、纱布等物品，也可用于收集废弃物。
- 问商品的强度要求是什么？
- 答药盒具有足够的强度，当注入1/2容量的清水时，移动边缘不会倾泻或产生永久变形。
- 问商品的密封性如何？
- 答外层包有治疗巾，装入塑料袋内密封，保持内部物品的无菌状态。
- 问商品的灭菌残留量标准是什么？
- 答灭菌后环氧乙烷残留量不大于10mg/Kg。
- 问注册证库中的产品名称是什么？与商品名称一致吗？
- 答注册证库中产品名称为“一次性使用换药包”，与商品名称“华越 一次性换药盆 方型”不一致。请注意该差别。
- 问注册证库中的审批部门是哪里？
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问是否有注册证的药监来源链接？
- 答有，链接为 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9YzYwNjA1ZThkYWQwZTk5Nzg1OGNkNWIyZTQ5NTNiODAmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问商品是否一次性使用？
- 答是，一次性使用。
