- 问该商品的商品名称是什么？
- 答维心人体管腔内支架 食道支架。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答维心。
- 问该商品的注册证编号是什么？
- 答国械注准20163130492。
- 问该商品的注册证上产品名称是什么？
- 答人体管腔内支架。
- 问该商品在注册证上的型号规格有哪些？
- 答LZ Ⅰ、LZ Ⅱ。
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答山东维心医疗器械有限公司。
- 问该商品的注册人住所是什么？
- 答山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号。
- 问该商品的生产地址是什么？
- 答山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-1号。
- 问该商品的结构及组成是什么？
- 答该产品由镍钛记忆合金制成，依结构不同分为针织结构和菱形结构；依形状不同分为直形、单喇叭形和双喇叭形。无菌或非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架寿命三年。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品用于食道、尿道的支撑。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问该商品的审批部门是什么？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该商品的注册证批准日期是什么？
- 答2024-10-08。
- 问该商品的注册证生效日期是什么？
- 答2025-10-12。
- 问该商品的注册证有效期至什么时候？
- 答2030-10-11。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的材质是什么？
- 答镍钛合金。
- 问该商品的直径范围是多少？
- 答16-22mm。
- 问该商品的长度范围是多少？
- 答60-140mm。
- 问该商品有哪些覆膜类型？
- 答全覆膜/部分覆膜/裸支架。
- 问该商品的释放方式是什么？
- 答自膨式。
- 问该商品的显影标记是什么？
- 答钽标记或铂铱标记。
- 问该商品的柔顺性如何？
- 答良好。
- 问该商品的输送系统外径是多少？
- 答18-24Fr。
- 问该商品的适用病变有哪些？
- 答食管恶性狭窄、食管瘘。
- 问该商品是否可回收？
- 答部分型号可回收。
- 问该商品的应用机构有哪些？
- 答三级甲等医院、三级乙等医院、二级甲等医院、肿瘤专科医院、胸科医院。
- 问该商品的应用科室有哪些？
- 答消化内科、胸外科、肿瘤科、介入科、放疗科、内镜中心。
- 问该商品的结构分类有哪些？
- 答针织结构和菱形结构。
- 问该商品的形状分类有哪些？
- 答直形、单喇叭形和双喇叭形。
- 问该商品是否无菌提供？
- 答无菌或非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。
- 问该商品是否一次性使用？
- 答是，一次性使用。
- 问该商品的货架寿命是多久？
- 答三年。
- 问该商品的公开详情中应用科室有哪些？
- 答消化内科。
- 问该商品是否用于食道和尿道的支撑？
- 答是，用于食道、尿道的支撑。
- 问该商品的商品分类是什么？
- 答外周自膨式支架。
- 问该商品的ERP产品编号是什么？
- 答P004099。
- 问该商品的关键词有哪些？
- 答食道支架 尿道支架。
- 问该商品在注册证上的注册证编号是否与公开的注册/备案信息一致？
- 答是的，均为国械注准20163130492。
- 问该商品的注册证药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NGQ5MTllYzYwNGFhMGU5YjIyYmQ3ZDk3YjkyYzVhZTQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该商品是否有SKU规格信息？
- 答有，SKU规格为：食道支架（条形码）。
- 问该商品适用于哪些医院等级？
- 答三级甲等医院、三级乙等医院、二级甲等医院。
- 问该商品适用于哪些专科医院？
- 答肿瘤专科医院、胸科医院。
- 问该商品的尺寸规格中直径是16-22mm，长度是60-140mm，这个信息准确吗？
- 答是的，根据核心技术参数，直径范围为16-22mm，长度范围为60-140mm。
- 问该商品是否有钽标记或铂铱标记的显影标记？
- 答有，显影标记为钽标记或铂铱标记。
- 问该商品是否适用于食管恶性狭窄？
- 答是，适用病变包括食管恶性狭窄。
- 问该商品是否适用于食管瘘？
- 答是，适用病变包括食管瘘。
- 问该商品的管理类别是第三类，这意味着什么？
- 答管理类别为第三类，具体以国家医疗器械分类管理规定为准。
- 问该商品的注册人住所和生产地址是否相同？
- 答不同。注册人住所为山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号，生产地址为山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-1号。
- 问该商品是否提供非无菌版本？
- 答是，提供非无菌版本（无菌或非无菌提供）。
- 问该商品是否可部分型号回收？
- 答是，部分型号可回收。
- 问该商品的结构类型有针织结构和菱形结构，两者有何区别？
- 答具体区别需参考产品说明书，商品页面仅标注了这两种结构类型。
- 问该商品的输送系统外径是18-24Fr，能否用于内镜？
- 答该商品适用科室包括内镜中心，但输送系统外径为18-24Fr，具体是否兼容需以实际使用为准。
- 问该商品是否经过环氧乙烷灭菌？
- 答无菌产品经环氧乙烷灭菌。
- 问该商品的有效期至2030年10月11日，在此之前是否可以使用？
- 答注册证有效期至2030-10-11，但具体产品货架寿命为三年，需注意生产日期。
- 问该商品是否适用于尿道支撑？
- 答是，预期用途包括尿道的支撑。
- 问该商品是否有不同的形状？
- 答有，直形、单喇叭形和双喇叭形。
- 问该商品是否为自膨式支架？
- 答是，释放方式为自膨式。
- 问该商品是否适用于消化内科？
- 答是，适用科室包括消化内科。
- 问该商品是否适用于胸外科？
- 答是，适用科室包括胸外科。
