- 问该睡眠呼吸初筛仪的商品名称是什么？
- 答怡和嘉业 睡眠呼吸初筛仪 YH-600B Pro。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答怡和嘉业。
- 问该产品属于哪个商品分类？
- 答睡眠监测记录仪。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P016292。
- 问该产品的关键词是什么？
- 答睡眠呼吸初筛仪。
- 问该产品在商品页面上登记的医疗器械注册证编号是多少？
- 答京械注准20152070265。
- 问该商品页面上登记的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的注册证库中产品名称是什么？
- 答睡眠呼吸初筛仪。
- 问注册证库中列出的型号规格包括哪些？
- 答YH-600A、YH-600APro、YH-600B、YH-600BPro。
- 问注册证库中的注册人名称是什么？
- 答北京瑞迈特医疗科技股份有限公司。
- 问注册证库中注册人住所是什么？
- 答北京市海淀区阜成路115号丰裕写字楼A座110号。
- 问注册证库中的生产地址是什么？
- 答北京市海淀区阜成路115号丰裕写字楼A座108号、110号、112号、116号、152号，天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3；天津市武清开发区创业总部基地C20号楼；天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房（委托生产）。
- 问该产品的结构及组成在注册证库中如何描述？
- 答见附页。
- 问注册证库中该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查。
- 问该产品在注册证库中的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问注册证库中该产品的审批部门是哪个？
- 答北京市药品监督管理局。
- 问注册证库中该产品的批准日期是什么？
- 答2023-08-23。
- 问注册证库中该产品的生效日期是什么？
- 答2024-07-15。
- 问注册证库中该产品的有效期至何时？
- 答2029-07-14。
- 问该设备的通道数是多少？
- 答7通道（口鼻气流、胸腹运动、血氧饱和度、脉率、体位、鼾声、CPAP压力）。
- 问血氧饱和度的测量范围和精度是多少？
- 答测量范围：0%-100%；精度：±2% (70%-100%)。
- 问脉率的测量范围和精度是多少？
- 答测量范围：30-250 bpm；精度：±2 bpm。
- 问采样率是多少？
- 答100 Hz。
- 问存储容量是多少？
- 答32 GB。
- 问电池续航时间是多少？
- 答≥12小时。
- 问该设备配备什么规格的显示屏？
- 答3.5英寸彩色触摸屏。
- 问支持哪些数据传输方式？
- 答USB, SD卡, 蓝牙。
- 问主机重量是多少？
- 答约200g。
- 问主机尺寸是多少？
- 答130mm × 80mm × 30mm。
- 问软件分析功能包括哪些？
- 答自动分析AHI、ODI、最低血氧等参数，生成临床报告。
- 问电源类型是什么？
- 答可充电锂电池。
- 问适用人群是哪些？
- 答成人及儿童。
- 问该产品适用的应用机构有哪些？
- 答综合性医院、专科医院、社区卫生服务中心、睡眠医学中心、呼吸内科、耳鼻喉科、神经内科、体检中心。
- 问该产品适用的应用科室有哪些？
- 答呼吸内科、耳鼻喉科、神经内科、睡眠中心、老年病科、心内科、内分泌科。
- 问该产品在商品详情中的适用范围如何描述？
- 答适用机构：综合性医院、专科医院、社区卫生服务中心、睡眠医学中心、呼吸内科、耳鼻喉科、神经内科、体检中心；适用科室：呼吸内科、耳鼻喉科、神经内科、睡眠中心、老年病科、心内科、内分泌科。
- 问该产品注册证库中医械来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NGNmMTgyOTA4MGJjMDI2Nzg3YzYxYmNmNGU4YTZmMmUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该产品SKU规格中的条形码是什么？
- 答YH-600B Pro。
- 问公开详情中该产品的应用范围是什么？
- 答通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查。
