商品常见问题
- 问商品的完整名称是什么?
- 答华伟 体外隔肌起搏器 HW - 4202。
- 问商品品牌是什么?
- 答华伟。
- 问商品型号规格是什么?
- 答HW - 4202。
- 问注册证编号是多少?
- 答苏械注准20232090196。
- 问注册证中的产品名称是什么?
- 答体外膈肌起搏器。
- 问该产品属于第几类医疗器械?
- 答第二类。
- 问注册人名称是什么?
- 答南京华伟医疗设备有限公司。
- 问注册人住所和注册生产地址在哪里?
- 答注册人住所:南京市浦口区桥林街道兰花路19号;生产地址:南京市浦口区桥林街道兰花路19号5号楼。
- 问产品的结构及组成是什么?
- 答治疗仪由主机、导线(含传导硅胶电极)组成。电极采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。
- 问产品的预期用途/适用范围是什么?
- 答适用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸衰竭的康复辅助治疗,以及促进慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。
- 问审批部门是哪个?
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问注册证的批准日期和有效期至是什么?
- 答批准日期:2023-02-10,有效期至:2028-02-09。
- 问储存条件及有效期如何描述?
- 答不适用。
- 问商品分类是什么?
- 答膈肌起搏器。
- 问ERP产品编号是多少?
- 答P010114。
- 问关键词有哪些?
- 答起搏器 膈肌起搏器。
- 问生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问产品适用的机构有哪些?
- 答医院呼吸科、医院康复科、医院重症监护室(ICU)、医院神经内科、医院胸外科、医院老年科。
- 问产品适用的科室有哪些?
- 答呼吸内科、康复医学科、重症医学科、神经内科、老年病科、胸外科。
- 问注册证库中包括哪些型号规格?
- 答HW-4201J、HW-4201T、 HW-4202。
- 问商品条形码信息是什么?
- 答条形码:HW - 4202(具体条形码值未提供)。
- 问核心技术参数中标明的脉冲宽度范围是多少?
- 答200-400μs。
- 问核心技术参数中标明的输出幅度是多少?
- 答0-30mA(可调)。
- 问核心技术参数中标明的治疗时间范围是多少?
- 答15-60分钟(可调)。
- 问核心技术参数中标明的电源是什么?
- 答内置充电锂电池。
- 问核心技术参数中标明的显示方式是什么?
- 答液晶显示屏。
- 问核心技术参数中标明的工作模式有哪些?
- 答连续/间歇模式。
- 问核心技术参数中标明的安全分类是什么?
- 答Ⅱ类医疗器械。