- 问该产品的商品名称和品牌是什么？
- 答商品名称为“普菲特 低频电子脉冲治疗仪 PF500”，品牌为“普菲特”。
- 问该产品的注册证编号是多少？属于第几类医疗器械？
- 答注册证编号为粤械注准20182090452，管理类别为第二类。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答根据注册证库，预期用途为“用于通过皮肤，对神经以及肌肉进行电刺激，用于缓解神经和肌肉疼痛”。根据商品详情页，适用范围为“适用于慢性腰肌劳损的辅助治疗”。
- 问该产品有哪些型号规格？
- 答注册证库中列明的型号规格为PF500、PF200、PF560。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答由主机和电极应用部分组成。
- 问该产品的注册人是谁？生产地址在哪？
- 答注册人名称：珠海市普菲特医疗科技有限公司，生产地址：广东省中山市坦洲镇沙坦南路1号3栋801房。
- 问该产品的注册证有效期至何时？
- 答有效期至2028-04-18。
- 问该产品的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期：2022-10-17，生效日期：2023-04-19。
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答商品分类为“低中频治疗仪”。
- 问该产品的ERP产品编号和关键词是什么？
- 答ERP产品编号为P000839，关键词为“低周波治疗仪”。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答经营许可信息为“沪浦药监械经营许20160418号”。
- 问产品公开详情中描述的输入功率是多少？
- 答输入功率为36VA。
- 问产品公开详情中提到的自动治疗程序功能频率范围是多少？
- 答五种自动治疗程序功能，频率为3～200Hz。
- 问产品公开详情中手动治疗程序功能的频率范围是多少？
- 答十六种手动治疗程序功能，频率为1.5～1000Hz。
- 问产品公开详情中导子最高调节温度是多少？
- 答导子最高调节温度为41℃。
- 问产品公开详情中输出脉冲宽度和单脉冲电量是多少？
- 答输出脉冲宽度为120μs±36μs；单脉冲电量大于7μC。
- 问产品公开详情中最大输出能量和最大治疗电流是多少？
- 答最大输出能量小于10mJ；最大治疗电流小于30mA。
- 问产品公开详情中定时范围是多少？
- 答定时范围为1min～20min。
- 问该产品有几个治疗输出导子？输出差异如何？
- 答三导子治疗输出，双负极间电量可调，左右输出差异达±50%。
- 问该产品是否具有导子水份测定功能？
- 答是，具有导子水份测定功能。
- 问该产品治疗时是否有声音提示？
- 答有，治疗时同步声音提示。
- 问该产品是否有输出强度指示？
- 答有，双路24级LED条输出强度指示。
- 问该产品的电极设计有何特点？
- 答分离式温热电极设计，电极板和导线可分开更换，维护成本低。
- 问该产品的标准配件有哪些？
- 答主机1台、温热电极线（一正二负）3条、温热导子（含海绵和网罩）3块、固定绑带3条。
- 问该产品的核心技术参数中脉冲频率是多少？
- 答核心技术参数中脉冲频率为1-100Hz。
- 问该产品的核心技术参数中脉冲宽度是多少？
- 答核心技术参数中脉冲宽度为50-300μs。
- 问该产品的核心技术参数中输出幅度是多少？
- 答核心技术参数中输出幅度为0-50V可调。
- 问该产品的核心技术参数中治疗模式有哪些？
- 答核心技术参数中治疗模式为按摩、针灸、揉捏等。
- 问该产品的核心技术参数中电极片数量是多少？
- 答核心技术参数中电极片数量为4片。
- 问该产品的核心技术参数中电源要求是什么？
- 答核心技术参数中电源为DC 3V或电池。
- 问该产品的核心技术参数中尺寸和重量是多少？
- 答尺寸为120×60×20mm，重量约为200g。
- 问该产品的核心技术参数中安全分类是什么？
- 答安全分类为Ⅱ类医疗器械。
- 问该产品的核心技术参数中定时范围是多少？
- 答核心技术参数中定时范围为1-60分钟。
- 问该产品的核心技术参数中输出通道和显示方式是什么？
- 答输出通道为双通道，显示方式为数码管/液晶屏。
- 问该产品适用的机构有哪些？
- 答核心参数中应用机构为社区医院、康复医院、综合医院、专科医院、诊所。
- 问该产品适用的科室有哪些？
- 答核心参数中应用科室为康复科、疼痛科、神经内科、骨科、中医科、理疗科。
- 问该产品注册证库中的审批部门是哪里？
- 答审批部门为广东省药品监督管理局。
- 问该产品注册证库中是否有药监来源链接？
- 答有，链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NjFmYTlkNzhmZDI3NWEzNDY5MDI1MzU5NWU2YzlhYTUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该产品的SKU规格中条形码对应的型号是什么？
- 答SKU规格中条形码对应的型号为PF500（标准型）。
