- 问该产品的商品名称和型号是什么?
- 答商品名称为“可孚 血糖胆固醇尿酸测试仪”,型号为GUT02。
- 问该产品能检测哪些项目?
- 答可检测血糖、胆固醇和尿酸。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答湘械注准20232221252。
- 问该产品的注册人是谁?
- 答可孚医疗科技股份有限公司。
- 问该产品的测试原理是什么?
- 答血糖采用葡萄糖氧化酶法,胆固醇采用胆固醇氧化酶法,尿酸采用尿酸酶法。
- 问该产品适用的样本类型是什么?
- 答毛细血管全血和静脉全血。
- 问血糖的测试范围是多少?
- 答1.1-33.3 mmol/L。
- 问胆固醇的测试范围是多少?
- 答2.6-10.3 mmol/L。
- 问尿酸的测试范围是多少?
- 答0.1-1.5 mmol/L。
- 问测试时间需要多久?
- 答约5秒。
- 问所需血样量是多少?
- 答0.5 μL。
- 问显示单位是什么?
- 答mmol/L。
- 问记忆容量是多少?
- 答可存储200组测试结果。
- 问电源是什么?
- 答2节AAA电池。
- 问自动关机时间是多久?
- 答120秒无操作自动关机。
- 问产品尺寸和重量是多少?
- 答尺寸为98×56×18mm,重量约60g(不含电池)。
- 问操作温度和湿度范围是多少?
- 答操作温度10℃-40℃,湿度范围10%-90%RH。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答第二类医疗器械。
- 问该产品的注册证有效期到什么时候?
- 答有效期至2028年12月19日。
- 问该产品由哪些部分组成?
- 答由主机、采血针(选配)、采血笔(选配)组成。主机包含电路板、显示屏、背光板、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)等。
- 问该产品是否适用于家庭使用?
- 答是的,商品简介明确可以由非专业人员及其家属在家中监测。
- 问该产品能否用于诊断或筛查糖尿病、高尿酸血症、高胆固醇?
- 答不能,该产品仅用于监测控制效果,不能用于诊断或筛查。
- 问该产品有哪些型号?
- 答型号包括GUT01、GUT02和GUT03。
- 问该产品的生产地址在哪里?
- 答湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号。
- 问该产品的注册人住所地址是什么?
- 答湖南省长沙市雨花区振华路816号。
- 问该产品适用于哪些科室?
- 答适用于内分泌科、老年病科、心血管科、体检中心、检验科、急诊科、全科医学科。
- 问该产品适用于哪些机构?
- 答适用于家庭、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、体检中心、医院、养老机构。
- 问该产品是否标配采血针和采血笔?
- 答采血针和采血笔为选配产品,需另行购买。
- 问该产品的审批部门是哪里?
- 答湖南省药品监督管理局。
- 问该产品是否有背光板?
- 答是的,GUT02型号有背光板。
- 问该产品的液晶显示屏支持什么语言?
- 答支持中文和英文界面。
- 问该产品是否适合便携外出使用?
- 答商品介绍描述为小巧便携,重量轻便,尺寸98×56×18mm,重约60g。
- 问该产品是否具有数据存储功能?
- 答是的,可存储200组测试结果。
- 问该产品是否带有通讯模块?
- 答根据注册证信息,通讯模块仅GUT03型号适用,GUT02未提及。