- 问商品名称是什么？
- 答威浩康 麻醉深度监护仪 Angel-6000S。
- 问品牌是什么？
- 答威浩康。
- 问型号规格有哪些？
- 答商品标签为Angel-6000S，注册证中型号规格为Angel-6000W。
- 问注册证编号是多少？
- 答国械注准20243070927。
- 问注册证上的产品名称是什么？
- 答麻醉深度监护仪。
- 问注册人名称是什么？
- 答深圳市威浩康医疗器械有限公司。
- 问注册证有效期至什么时候？
- 答2029-05-15。
- 问管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问结构及组成包括哪些部分？
- 答由主机、脑电导联线、一次性使用无创脑电电极(Angel-1200A)、电源适配器、电源线、金属安装支架组成。
- 问预期用途是什么？
- 答该产品可采集成人患者脑电信号，在医疗机构中供执业医师或在培训合格的医护人员监督下用于麻醉意识深度监护。
- 问应用机构有哪些？
- 答综合医院、专科医院、教学医院、民营医院、社区医院。
- 问应用科室有哪些？
- 答麻醉科、手术室、重症监护室(ICU)、急诊科、疼痛科。
- 问显示屏尺寸和类型？
- 答10.1寸全视角液晶显示屏，自带电容触摸屏。
- 问脑电意识指数（IOC）的范围？
- 答0-100。
- 问面部肌电指数（EMG）的监测范围和意义？
- 答范围0-100，实时监测肌电强度，提供肌电活动和干扰的参考依据。
- 问爆发抑制比（BS）的范围？
- 答0-100%。
- 问信号质量指数（SQI）的范围？
- 答0~100。
- 问趋势图刷新时间是多少？
- 答≤1秒。
- 问是否支持联网功能？
- 答支持以太网联网功能及蓝牙传输数据功能。
- 问屏幕高清图像输出功能如何实现？
- 答通过USB线口将生成的麻醉深度图像数据拷贝到电脑。
- 问有哪些时间等级回看功能？
- 答×1、×2、×4、×8、×16、全部六种。
- 问软件升级后可查看哪些脑电波形？
- 答脑电波的EEG、α波、β波、θ波、δ波五种波形及其带宽。
- 问内置电池续航时间？
- 答≥6小时。
- 问报警方式有哪些？
- 答文字报警、灯光报警和声音报警三种。
- 问系统自检频率？
- 答每15分钟自检一次，每次都会自动更新检测阻抗数值。
- 问是否具有抗电刀能力？
- 答是，仪器具有抗电刀能力，可在有干扰环境下工作。
- 问共模抑制比（CMR）是多少？
- 答＞100dB。
- 问输入功率是多少？
- 答≤ 57VA。
- 问输入噪声是多少？
- 答≤30 µV。
- 问安全分类是什么？
- 答内部供电/Ⅲ类，BF型。
- 问伪差排除方式？
- 答自动，用户可禁止。
- 问是否具有病例演示功能？
- 答是。
- 问安装方式有哪些？
- 答台式（放在桌子上）、悬挂在输液架上、拿在手中操作。
- 问注册证库中批准日期和生效日期？
- 答均为2024-05-16。
- 问生产地址和注册人住所？
- 答深圳市光明区光明街道碧眼社区华强创意产业园5栋A座1809。
- 问审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局。
- 问经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问适用的患者类别？
- 答成人、儿童。
- 问显示屏幕是否高分辨率彩色触摸屏？
- 答是，技术参数描述为高分辨率彩色触摸屏。
- 问通道数是单通道还是双通道？
- 答双通道。
- 问是否有数据存储和导出功能？
- 答有内置存储，可导出数据。
- 问电源要求是什么？
- 答AC 100-240V，内置可充电电池。
- 问设备尺寸和重量？
- 答约300mm×250mm×150mm，约4.5kg。
- 问接口类型有哪些？
- 答USB、串口、网络接口。
- 问认证情况？
- 答CFDA、CE。
- 问使用环境温度和湿度范围？
- 答温度10-40℃，湿度30%-85%。
- 问传感器类型是什么？
- 答一次性脑电传感器。
- 问采样率是多少？
- 答256Hz。
- 问是否可显示BIS趋势图？
- 答是，可显示BIS趋势图。
- 问商品页面登记的用途是什么？
- 答用于手术过程中全身麻醉患者的麻醉深度监测。
- 问专用耗材是什么？
- 答麻醉深度生物信号采集是普通脑电电极片或者脑电传感器。
- 问是否具有趋势回看功能和参数趋势导出功能？
- 答有趋势回看功能，可在波形区查看整个时间段的参数记录趋势；也有参数趋势导出功能，通过USB输出连续麻醉深度参数数据到电脑。
- 问报警上下限和报警时间是否可调？
- 答是，声光报警上下限和报警时间用户可调。
- 问是否具有智能提示功能？
- 答商品页面描述为“具有一定的智能提示功能”。
- 问核心参数中监测参数包括脑电双频指数(BIS)吗？
- 答核心技术参数中列出脑电双频指数(BIS)，但公开详情技术参数中列出的是脑电意识指数（IOC），请以实际详情为准。
