- 问这款产品的商品名称是什么？
- 答雅培 手持式血液分析仪 300-G
- 问这款产品的品牌是什么？
- 答雅培
- 问产品的型号规格是什么？
- 答300-G
- 问产品的注册证编号是多少？
- 答国械注进20162223126
- 问产品的注册人名称是什么？
- 答美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
- 问产品的管理类别是什么？
- 答第二类
- 问产品的注册证有效期至什么时候？
- 答2031-05-16
- 问产品的批准日期是什么时候？
- 答2024-06-11
- 问产品的注册证生效日期是什么时候？
- 答2026-05-17
- 问产品的审批部门是哪里？
- 答国家药品监督管理局
- 问产品的结构及组成是什么？
- 答产品由分析仪主机，模拟校准器，数据下载器/充电器，电源适配器，软件（发布版本号：JAM21）组成。
- 问产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答用于体外定量检测人全血样本中以下项目的物质含量：钠离子、钾离子、氯离子、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、心肌肌钙蛋白I、B型利钠肽、肌酸激酶同工酶、人绒膜促性腺激素β亚单位。
- 问产品可用于哪些样本类型？
- 答全血
- 问产品可检测哪些项目？
- 答血气、电解质、乳酸、葡萄糖
- 问产品可检测的具体参数有哪些？
- 答根据公开详情和注册证信息，包括钠离子、钾离子、氯离子、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、心肌肌钙蛋白I、B型利钠肽、肌酸激酶同工酶、人绒膜促性腺激素β亚单位。
- 问产品的检测原理是什么？
- 答生物传感器
- 问产品的测定原理方式具体是什么？
- 答生物电极法，微流体技术
- 问产品的工作温度范围是多少？
- 答16-30摄氏度
- 问产品的工作湿度要求是什么？
- 答≤90%无凝露
- 问产品的工作气压范围是多少？
- 答300-1000毫米汞柱
- 问产品的电源是什么？
- 答两块9伏特锂电池或可充电电池
- 问产品的电源类型是什么？
- 答可充电锂电池
- 问产品的采样量（全参数）是多少？
- 答≤95μL
- 问产品的最小样品量是多少？
- 答17μL
- 问产品的样本量要求是多少？
- 答70 μL
- 问产品的检测时间是多长？
- 答60秒
- 问血气、血电解质等项目的检测时间是多少？
- 答2分钟可看到报告，最长的检测项目时间不超过10分钟。
- 问产品的重量是多少？
- 答1.5 kg
- 问产品的尺寸是多少？
- 答20×15×10 cm
- 问产品的操作界面是什么？
- 答触摸屏
- 问产品的数据存储容量是多少？
- 答1000组以上
- 问产品如何定标？
- 答一年两次升级软件更新定标曲线；卡片定标液单点定标。
- 问产品如何进行质控？
- 答卡片定标液；内部电子模拟器检测；外部电子模拟器检测；通过卡片质控液进行质控（高、中、低三级质控液）。
- 问产品有哪些消耗品？
- 答除一次性检测用卡片外无其他消耗品。
- 问测试片的贮存条件是什么？
- 答2-8°C贮存到卡片包装上保质期日期。
- 问产品可采用哪些样品类型？
- 答动脉血、静脉血、毛细管血、脐带血、混合静脉血、体外循环血、足跟血。
- 问产品是否可以用全血直接检测电解质？
- 答是，电解质可以用全血检查，无需分离血浆或血清，且结果精确。
- 问产品的应用机构有哪些？
- 答综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、急救中心、重症监护室(ICU)
- 问产品的应用科室有哪些？
- 答急诊科、重症监护室(ICU)、心血管内科、呼吸内科、检验科、麻醉科
- 问产品的ERP产品编号是什么？
- 答P005216
- 问产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问产品的注册人住所是什么？
- 答100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
- 问产品的生产地址是什么？
- 答400 College Road East,Princeton,NJ 08540,USA;1 Kallang Place,Singapore 339211
- 问产品的中文名称（注册证）是什么？
- 答手持式血液分析仪i-STAT 1 Portable Clinical Analyzer
- 问产品的SKU条形码是什么？
- 答300-G
- 问产品可以检测PT/InR和ACT吗？
- 答公开详情中提到可检测PT(*)/InR, ACT(*)。
- 问产品可以检测cTnI和BNP吗？
- 答可以，公开详情中列出cTnI(肌钙蛋白）、BNP (钠肽）等。
- 问产品有哪些计算参数？
- 答HC03, TC02, BE, Anion Gap, s02, Hb
- 问产品是否适用于综合医院？
- 答是，核心参数中应用机构包括综合医院。
- 问产品是否适用于急救中心？
- 答是，核心参数中应用机构包括急救中心。
- 问产品是否适用于ICU？
- 答是，核心参数中应用机构包括重症监护室(ICU)。
- 问产品是否可用于检测心肌肌钙蛋白I？
- 答是，预期用途中包括心肌肌钙蛋白I。
- 问产品是否可用于检测B型利钠肽？
- 答是，预期用途中包括B型利钠肽。
- 问产品是否可用于检测人绒膜促性腺激素β亚单位？
- 答是，预期用途中包括人绒膜促性腺激素β亚单位。
- 问产品的软件版本号是多少？
- 答JAM21
- 问产品的商品分类是什么？
- 答血细胞分析仪
- 问产品有哪些关键词？
- 答血液分析仪，手持式血液分析仪
- 问产品的检测原理（核心技术参数）是什么？
- 答生物传感器
- 问产品是否可用于检测凝血酶原时间？
- 答是，预期用途中包括凝血酶原时间。
