- 问该产品的注册名称是什么？
- 答注册名称为“妇科射频治疗仪”。
- 问该产品的品牌和型号是什么？
- 答品牌为半边天，型号为BBT-RF-C280。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为国械注准20163010318。
- 问该产品的注册人是谁？注册人住所和生产地址在哪里？
- 答注册人为武汉半边天医疗技术发展有限公司，注册人住所和生产地址均为武汉东湖新技术开发区财富二路12号生产大楼2栋1-3层。
- 问该产品属于第几类医疗器械？审批部门是哪个？
- 答管理类别为第三类，审批部门为国家药品监督管理局。
- 问该产品的注册证有效期至何时？
- 答有效期至2031-03-29。
- 问该产品的适用范围是什么？
- 答根据注册证，预期用途/适用范围包括：子宫肌（腺）瘤；功能性子宫出血；宫颈炎；尖锐湿疣；前庭大腺囊肿。其中BBT-RF-C280型号对应的适用范围未单独列出，但根据注册证库，该型号包含在系列型号中，具体适用范围需结合注册证信息。此外，公开详情中提及用于功能性子宫出血、宫颈炎、尖锐湿疣、前庭大腺囊肿及子宫肌（腺）瘤。
- 问该产品适用于哪些机构和科室？
- 答根据核心参数，适用机构包括三级综合医院妇科、妇幼保健院、妇产专科医院、基层卫生院妇科、医疗美容机构；适用科室包括妇科、妇科门诊手术室、微创治疗中心、海扶治疗中心、生殖医学科。公开详情提及应用机构为中医医院、三级综合医院、妇幼保健院，应用科室为妇科。
- 问该产品的测温范围和控温范围是多少？
- 答根据注册证库，测温范围为15-120℃，控温范围为35-100℃。
- 问该产品有哪些工作模式？
- 答有凝固、切割和双极三种工作模式。
- 问该产品的安全分类是什么？
- 答根据核心技术参数，安全分类为I类, BF型。
- 问该产品的冷却方式是什么？
- 答根据核心技术参数，冷却方式为水循环冷却。
- 问该产品的显示屏规格是什么？
- 答根据核心技术参数，显示屏为15寸彩色触摸屏。
- 问该产品是否支持数据存储？
- 答根据核心技术参数，可存储治疗参数和患者信息。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答生产/经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品对应的ERP产品编号是多少？
- 答ERP产品编号为P001409。
- 问该产品的关键词有哪些？
- 答关键词包括“盆底射频治疗仪”。
- 问该产品的条形码信息是什么？
- 答SKU规格中条形码为BBT-RF-C280（薇吉娜）。
- 问该产品是否配备脚踏开关？
- 答根据注册证库，产品由主机、手术电极、操作手柄、中性电极、脚踏开关、电源线和推车组成，因此配备脚踏开关。
- 问该产品用于治疗尖锐湿疣时是否适用？
- 答根据注册证库，所有型号均适用于尖锐湿疣；公开详情中BBT-RF-C280型号未单独列出，但包含在系列中。具体以注册证为准。
- 问该产品是否可用于功能性子宫出血？
- 答根据注册证库，该产品（系列中包括BBT-RF-C280）预期用途包括功能性子宫出血。
- 问该产品是否可用于宫颈炎？
- 答根据注册证库，该产品预期用途包括宫颈炎。
- 问该产品是否可用于前庭大腺囊肿？
- 答根据注册证库，该产品预期用途包括前庭大腺囊肿。
- 问该产品是否可用于子宫肌（腺）瘤？
- 答根据注册证库，该产品预期用途包括子宫肌（腺）瘤。
- 问该产品的注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期为2025-09-29，生效日期为2026-03-30。
- 问该产品有哪些型号规格？
- 答注册证库中型号规格包括：BBT-RF-A、BBT-RF-A280、BBT-RF-B380、BBT-RF-B280、BBT-RF-C、BBT-RF-C280、BBT-RF-D、BBT-RF-D280、BBT-RF-E、BBT-RF-E280、BBT-RF-F、BBT-RF-F280。
- 问该产品是否包含在注册证库的型号列表中？
- 答是的，BBT-RF-C280包含在注册证库的型号规格列表中。
- 问该产品是否可用于医疗美容机构？
- 答根据核心参数，适用机构包括医疗美容机构。
