- 问该商品的注册证编号是多少?管理类别是什么?
- 答注册证编号为鲁械注准20232070506,管理类别为第二类。
- 问该商品的预期用途是什么?
- 答用于新生儿经皮黄疸的测量。
- 问该商品的测量原理是什么?
- 答光学反射式(光反射式)。
- 问该商品的测量范围是多少?
- 答0.0-25.0 mg/dL。
- 问该商品的测量精度是多少?
- 答±1.5 mg/dL。
- 问该商品采用什么光源?
- 答LED发光二极管(LED光源)。
- 问该商品的显示方式是什么?
- 答液晶显示(液晶显示屏)。
- 问该商品的电源类型及充电性能如何?
- 答内置锂电池,单次充电可测量2000次,充电时间≤4小时,连续工作时间≥8小时。
- 问该商品能否切换测量单位?
- 答可以,可分别显示μmol/L和mg/dL。
- 问该商品是否具有自动求平均功能?
- 答是,可对N次测量结果自动求出平均值,N的取值为2、3、4、5次。
- 问该商品的数据存储容量是多少?
- 答可存储999条测试记录(或1000组数据),并支持逐条查询。
- 问该商品是否有时钟功能?
- 答是,可显示实时日期和时间。
- 问该商品是否支持自动关机?
- 答是,停止操作后延时2分钟自动关机。
- 问该商品能否连续多次测量?
- 答可以,无需时间间隔,可连续多次测量。
- 问该商品的尺寸和重量是多少?
- 答尺寸约180mm×70mm×40mm,重量约300g。
- 问该商品适用于哪个年龄段?
- 答新生儿。
- 问该商品可应用于哪些医疗机构和科室?
- 答应用机构包括综合医院儿科、妇幼保健院新生儿科、儿童专科医院、社区卫生服务中心儿保科、乡镇卫生院儿科、三级甲等医院新生儿重症监护室(NICU)、二级医院新生儿病房、民营妇产医院新生儿科;应用科室包括新生儿科、儿科、儿保健科、产科、NICU、儿童保健科、门诊儿科。
- 问该商品的注册人名称和地址是什么?
- 答注册人名称:山东电讯七厂有限责任公司,注册人住所:济宁高新区济大东路136号。
- 问该商品的生产地址在哪里?
- 答山东省济宁市文大街4号。
- 问该商品的结构及组成包括哪些?
- 答由主机、校验板、充电器组成。主机由外壳、探头、按钮、指示灯、液晶屏、USB接口、电池组成。
- 问该商品的批准日期、生效日期和有效期至分别是?
- 答批准日期:2023-06-16,生效日期:2023-06-16,有效期至:2028-06-15。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的注册证库中产品名称和型号规格是什么?
- 答产品名称:经皮黄疸仪,型号规格:HD300A, HD300B。
- 问该商品的审批部门是哪家?
- 答山东省药品监督管理局。
- 问该商品的核心技术参数中测量位置是哪里?
- 答新生儿额头或胸部。