- 问该商品的全称是什么？
- 答桐庐医光 宫腔镜 FA-Y212。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答桐庐医光。
- 问该商品的型号是什么？
- 答FA-Y212。
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答浙械注准20152180366。
- 问该商品属于第几类医疗器械？
- 答第二类。
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答杭州桐庐医疗光学仪器有限公司。
- 问该商品的注册人住所和生产地址是什么？
- 答均为浙江省杭州市桐庐经济开发区上洋洲路2号。
- 问该商品的注册证有效期至何时？
- 答2030-03-15。
- 问该商品的注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期为2025-03-24，生效日期为2025-03-16。
- 问该商品的审批部门是哪个？
- 答浙江省药品监督管理局。
- 问该商品（FA-Y212）的结构及组成是什么？
- 答FA-Y212型宫腔镜为一体式结构，由镜管、导光束接口、目镜罩、器械通道、注液通道及阀门、排液通道及阀门组成。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答产品在膨宫加压器和手术器械的配合下，供子宫腔疾病的诊治用。
- 问该商品（FA-Y212）的技术参数中，最大插入部外径是多少？
- 答6.0mm。
- 问该商品（FA-Y212）的工作长度是多少？
- 答200mm。
- 问该商品（FA-Y212）的视场角是多少？
- 答65°。
- 问该商品（FA-Y212）的视向角是多少？
- 答30°。
- 问该商品（FA-Y212）的有效景深是多少？
- 答3-50mm。
- 问该商品（FA-Y212）的最小器械孔道内径和注液通道孔径是多少？
- 答均为1.6mm。
- 问该商品（FA-Y212）的综合简体光效是多少？
- 答0.575。
- 问该商品（FA-Y212）的综合边缘光效是多少？
- 答0.187。
- 问该商品（FA-Y212）的显色指数Ra在D55标准照明体下是多少？
- 答93.8。
- 问该商品（FA-Y212）的有效光度率是多少？
- 答2427。
- 问该商品（FA-Y212）的视场中心角分辨是多少？
- 答2.48C/(”)。
- 问该商品（FA-Y212）是否要求成像清晰？
- 答要求成像清晰，清晰范围不低于视场直径的70%，视场边缘圆整，在视场内无影响观察的划痕。
- 问该商品（FA-Y212）在温度变化时有何要求？
- 答在20℃~40℃范围内变化时，内部不出现影响观察的雾层。
- 问该商品的插入部与人体接触部的零件有何要求？
- 答采用符合生物相容性的要求。
- 问该商品（FA-Y212）是否要求密封性能良好？
- 答要求密封性能良好，经密封性试验后无成像。
- 问该商品的安全要求符合哪些标准？
- 答符合GB9706.1-2020和GB9706。
- 问该商品的核心技术参数中视场角要求是多少？
- 答≥60°。
- 问该商品的核心技术参数中景深是多少？
- 答5-50mm。
- 问该商品的核心技术参数中分辨率要求是多少？
- 答≥9.6 lp/mm。
- 问该商品的核心技术参数中工作长度是多少？
- 答300mm。
- 问该商品的核心技术参数中外径是多少？
- 答4.5mm。
- 问该商品的镜管材料是什么？
- 答不锈钢。
- 问该商品的光学系统是什么？
- 答柱状透镜。
- 问该商品的照明方式是什么？
- 答光纤冷光源。
- 问该商品是否可以浸泡消毒？
- 答是。
- 问该商品的目镜接口类型是什么？
- 答标准C-mount。
- 问该商品的焦距是什么？
- 答自动对焦。
- 问该商品的核心技术参数中重量是多少？
- 答≤200g。
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答P016983。
- 问该商品的商品分类是什么？
- 答电子内窥镜。
- 问该商品的关键词有哪些？
- 答宫腔一体镜。
- 问该商品的应用场景中，应用机构有哪些？
- 答妇幼保健院、三级综合医院。
- 问该商品的应用场景中，应用科室有哪些？
- 答妇科。
- 问该商品的核心参数中应用机构有哪些？
- 答妇产科医院、综合医院妇科、妇幼保健院、生殖医学中心、计划生育服务机构。
- 问该商品的核心参数中应用科室有哪些？
- 答妇科、计划生育科、不孕不育科、宫腔镜中心、手术室。
- 问该商品的注册证库中还包括哪些型号规格？
- 答GQJ、FA-Y213。
- 问该商品的注册证库中GQJ型宫腔镜的结构是什么？
- 答GQJ型宫腔镜为直型宫腔镜和弯型宫腔镜，直型宫腔镜为分体式结构，由内窥镜和镜鞘组成。弯型宫腔镜为一体式结构，由镜管及观察系统、闭塞器及限位器、照明系统、导光束插头、目镜罩、注液、排水和操作通道和手环组成。
- 问该商品的注册证库中FA-Y213型宫腔镜的结构是什么？
- 答FA-Y213型宫腔镜为分体式体式，由内窥镜和镜鞘及闭孔器组成。
- 问该商品的条形码信息是什么？
- 答条形码：FA-Y212。
- 问该商品的技术参数中，照明镜体光效是多少？
- 答0.627。
- 问该商品的技术参数中，AUR AD MASEL yy.
- 答该参数表述不完整，资料显示为“AUR AD MASEL yy.
- 问该商品的技术参数中提到“在和标准照明镜体下的显色指数 Ra”，其数值是多少？
- 答未明确给出具体数值，资料中显示为“在和标准照明镜体下的显色指数 Ra:”，后接空白。
- 问该商品的注册证库中的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9YjM5ZTJmZjU5ZDVhNWJjM2NiZGE1M2Q2Nzk1NTljNjMmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该商品的技术参数中视场中心角分辨的单位是什么？
- 答C/(”)，具体含义未进一步说明。
- 问该商品的技术参数中“有效光度率”的单位是什么？
- 答资料未提供单位。
- 问该商品的公开详情中提到的“内罕镜”是否笔误？
- 答资料中写为“内罕镜”，可能为“内窥镜”的笔误，具体以实际交付资料为准。
- 问该商品的核心技术参数中“视场角”与公开详情中的“视场角”不一致，应如何理解？
- 答公开详情中FA-Y212的视场角为65°，核心技术参数中为≥60°，可能存在不同版本或通用描述，具体以商品详情及实际交付资料为准。
- 问该商品的核心技术参数中“工作长度”与公开详情中的工作长度不一致，应如何理解？
- 答公开详情中FA-Y212的工作长度为200mm，核心技术参数中为300mm，可能存在不同规格或型号差异，具体以商品详情及实际交付资料为准。
