- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答注册人名称是波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）。
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为国械注进20162032156。
- 问该商品是否有亲水涂层？
- 答是，带有亲水涂层。
- 问该商品是否可控？
- 答是，可控导丝。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答品牌是波科。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答管理类别为第二类。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答导丝可以扭转，以便于选择性地放置诊断导管或治疗导管。产品仅供外周血管内使用。110cm V-18 Control Wire导丝适用于常规血管内使用，包括在血液透析AV通路手术中需要0.018 in导丝的PTA球囊导管的放置。150、200和300cm V-18 Control Wire导丝适用于常规血管内使用。
- 问该商品的结构及组成是什么？
- 答由芯线、远端聚合物套组成。聚合物套管涂覆ICE亲水涂层，导丝近端部分涂覆PTFE涂层。制造材料为芯线：304V不锈钢，聚合物套管：含有钨的聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期25个月。
- 问该商品的审批部门是哪里？
- 答审批部门为国家药品监督管理局。
- 问该商品的生产地址在哪里？
- 答生产地址为302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica。
- 问该商品的规格型号是什么？
- 答注册证库中型号规格为“见附页”。具体到该商品，规格为M001468540，对应V-18—.018/8/300。
- 问该商品常见的长度有哪些？
- 答常见长度如180cm, 260cm。
- 问该商品常见的直径有哪些？
- 答常见直径如0.014in, 0.018in。
- 问该商品的材质是什么？
- 答核心技术参数中标注材质为镍钛合金（典型），但注册证库结构及组成中说明芯线为304V不锈钢，聚合物套管为含有钨的聚氨酯。
- 问该商品的应用机构有哪些？
- 答应用机构包括综合医院、心血管专科医院、介入治疗中心、导管室。
- 问该商品的应用科室有哪些？
- 答应用科室包括心血管内科、介入科、神经内科、放射科。
- 问该商品是否附带扭转装置？
- 答是，随每根导丝附带一只扭转装置。
- 问该商品是否适用于血液透析AV通路手术？
- 答是，110cm V-18 Control Wire导丝适用于包括血液透析AV通路手术中需要0.018 in导丝的PTA球囊导管的放置。
- 问该商品是否一次性使用？
- 答是，一次性使用。
- 问该商品的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该商品的有效期是多久？
- 答产品有效期25个月。
- 问该商品的注册证批准日期是什么？
- 答批准日期为2025-11-10。
- 问该商品的注册证生效日期是什么？
- 答生效日期为2026-01-25。
- 问该商品的注册证有效期至何时？
- 答有效期至2031-01-24。
- 问该商品的商品分类是什么？
- 答商品分类为造影导丝。
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答ERP产品编号为P001600。
- 问该商品的关键词有哪些？
- 答关键词包括：亲水涂层导丝，亲水可控导丝，亲水涂层可控导引丝，亲水导丝。
- 问该商品的条形码是什么？
- 答条形码为M001468540。
- 问该商品的注册证库药监来源链接是什么？
- 答链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MjAyMDA0MTAwMTQ4NyZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE4MzBiMTAzNTAxODM4ZDQ4NzFiNTM1NDM=。
- 问该商品在注册证库中的产品名称是什么？
- 答带有亲水涂层的可控导丝V-18 Control Wire Guidewire with ICE Hydrophilic Coating。
- 问该商品的注册人住所是什么？
- 答注册人住所为300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA。
- 问该商品的应用场景中提到的应用机构有哪些？
- 答公开详情中提及应用机构为三级综合医院，应用科室为急诊科。
- 问该商品的技术参数中V-18—.018/8/300具体指什么？
- 答V-18为产品系列，.018为直径（0.018英寸），8可能指长度（8cm？），300可能指长度（300cm）。具体以商品详情及实际交付资料为准。
