- 问该商品的全称是什么？
- 答久心 AED自动体外除颤仪 iAED-S2P1。
- 问该商品属于什么分类？
- 答AED/除颤器。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答久心。
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20243081433。
- 问注册证上的产品名称是什么？
- 答半自动体外除颤器。
- 问该产品有哪些型号规格？
- 答iAED-S2P1、iAED-S2P2、iAED-S2P3、iAED-S2P4。
- 问该产品的预期用途是什么？
- 答用于无反应、无脉搏、无呼吸或呼吸不正常的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。
- 问该产品适用于哪些患者？
- 答成人模式用于年龄不低于8岁的患者，儿童模式用于年龄低于8岁或体重不足25kg的患者。
- 问该产品在哪些场所使用？
- 答公共场所、家庭或医疗场所。
- 问该产品应由哪些人员使用？
- 答接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员，或接受过基础生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员，或在急救中心调度人员指导下使用。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问该产品的注册证有效期至何时？
- 答2029-08-04。
- 问该产品的除颤波形是什么？
- 答双相波。
- 问该产品的能量等级有哪些？
- 答150J/200J 可选。
- 问该产品是否提供CPR辅助？
- 答有语音和节拍器指导。
- 问该产品的电池容量是多少？
- 答≥200次放电/6小时监护。
- 问该产品的重量（核心技术参数标注）是多少？
- 答≤2.5kg。
- 问该产品的尺寸（核心技术参数标注）是多少？
- 答约300×220×80mm。
- 问该产品的显示屏类型是什么？
- 答LED指示灯+LCD屏幕。
- 问该产品是否支持中文语音指导？
- 答是，中文语音指导。
- 问该产品能否存储和导出事件报告？
- 答内置存储，可导出事件报告。
- 问该产品的工作环境温度和湿度范围（核心技术参数标注）？
- 答0℃~50℃，湿度10%~95%。
- 问该产品的标准配置包含哪些？
- 答主机、电池、电极片、背包。
- 问该产品适用的机构有哪些？
- 答医院、急救中心、社区卫生服务中心、学校、机场、火车站。
- 问该产品适用的科室有哪些？
- 答急诊科、心内科、门诊、重症监护室、体检中心、公共场所管理部门。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答久心医疗科技（苏州）有限公司。
- 问该产品的生产地址在哪里？
- 答苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401。
- 问该产品的结构及组成包括哪些部分？
- 答由主机、电池（JX2B1242、JX2B1560、JX2B12A0型）、一次性除颤电极片（F7945W/J、F7945PW/J、H7945W/J、H7945PW/J型）、CPR传感器（JOUCPR-1型）组成。
- 问选配CPR传感器有什么作用？
- 答提供实时按压质量监测，并指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压。CPR传感器仅适用于成人患者。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P017785。
- 问该商品的关键词是什么？
- 答AED。
- 问该产品的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该产品的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2024-08-05。
- 问该产品是否支持儿童模式？
- 答是，儿童模式用于年龄低于8岁或体重不足25kg的患者。
- 问该产品在核心技术参数中标注的防护等级是？
- 答IP55。
- 问该产品的最小工作温度（核心技术参数）是多少？
- 答0℃。
- 问该产品的最大工作温度（核心技术参数）是多少？
- 答50℃。
- 问该产品的工作湿度范围（核心技术参数）是多少？
- 答10%~95%。
- 问该产品电池容量（核心技术参数）是否可提供至少200次放电？
- 答是，≥200次放电/6小时监护。
- 问该产品是否包含CPR传感器作为标准配置？
- 答核心技术参数.标准配置中未包含CPR传感器，但注册证库结构及组成中提及CPR传感器为选配。
