- 问该商品属于哪一类医疗器械?
- 答该商品属于干扰电治疗仪。
- 问该商品的品牌和产品名称是什么?
- 答品牌为艾米特(湖南),产品名称为艾米特 中频干扰电治疗仪 DE-GRD506 立式四通道。
- 问该商品是否有医疗器械注册证?注册证编号是多少?
- 答有注册证,注册证编号为豫械注准20212090170。
- 问该商品在注册证上的产品名称是什么?
- 答注册证上的产品名称为中频动态干扰电治疗仪。
- 问该商品的注册证包含了哪些型号规格?
- 答注册证包含的型号规格有DE-GRD106、DE-GRD206、DE-GRD506、DE-GRD606。
- 问该商品的注册人名称是什么?注册人住所和生产地址是哪里?
- 答注册人名称是河南德恩医疗科技股份有限公司,注册人住所和生产地址均为郑州市高新技术产业开发区长椿路十一号一号厂房C座二楼、三楼。
- 问该商品由哪些部分组成?
- 答由主机、电源线、吸附电极、电极片、电极连接线组成。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么?
- 答对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症等多种疾病具有改善血液循环、促进炎症消散、镇痛、软化瘢痕、松解粘连、兴奋神经肌肉等作用。具体请查看注册证详情。
- 问该商品的管理类别是什么?审批部门是哪个?
- 答管理类别为第二类,审批部门是河南省药品监督管理局。
- 问该商品的注册证批准日期、生效日期和有效期至分别是?
- 答批准日期:2023-03-02,生效日期:2021-12-10,有效期至:2026-12-09。
- 问该商品的结构形式是什么?
- 答立式推车。
- 问该商品有几路输出通道?分别是什么?
- 答4通道(两路中频、两路干扰电)。
- 问该商品的中频频率范围是多少?
- 答2000-5000 Hz。
- 问该商品的干扰电频率范围是多少?
- 答40-100 Hz。
- 问该商品的输出电流范围是多少?
- 答0-100 mA。
- 问该商品的治疗时间可调范围是多少?
- 答1-60分钟可调。
- 问该商品支持哪些波形?
- 答正弦波、调制波。
- 问该商品的电源电压是多少?
- 答AC220V 50Hz。
- 问该商品采用何种显示方式?
- 答触控屏。
- 问该商品适用哪些应用机构?
- 答综合医院、康复医院、社区医院、专科医院、疗养院、护理院。
- 问该商品适用哪些应用科室?
- 答康复科、理疗科、疼痛科、骨科、神经内科、中医科。
- 问该商品的具体型号规格是什么?
- 答DE-GRD506 立式四通道(两路中频、两路干扰电)。
- 问该商品是否具有改善血液循环的作用?
- 答是的,适用范围内明确具有改善血液循环的作用。
- 问该商品是否具有促进炎症消散的作用?
- 答是的。
- 问该商品是否具有镇痛作用?
- 答是的。
- 问该商品适用的疾病包括哪些?
- 答肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿类风湿关节炎等。详情请见注册证中的预期用途。
- 问该商品是否适用于骨折延迟愈合?
- 答是的,适用范围中包括骨折延迟愈合。
- 问该商品是否具有软化瘢痕松解粘连的作用?
- 答是的,注册证预期用途中明确具有软化瘢痕松解粘连作用。
- 问该商品是否具有兴奋神经肌肉作用?
- 答是的。
- 问该商品是否适用于慢性前列腺炎?
- 答是的,注册证预期用途中包括慢性前列腺炎。
- 问该商品是否适用于盆腔炎、附件炎?
- 答是的。
- 问该商品是否具有二类医疗器械管理类别?
- 答是的,管理类别为第二类。