商品常见问题
- 问修能乳腺病灶旋切式活检系统的商品名称是什么?型号是什么?
- 答商品名称为‘修能 乳腺病灶旋切式活检系统’,型号为CLS001。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号为国械注准20233011250。
- 问注册证上注册人名称是什么?
- 答注册人名称为上海修能医疗器械有限公司。
- 问注册证的有效期至何时?
- 答有效期至2028-08-28。
- 问该产品的结构及组成是什么?
- 答产品由主机、A型驱动手柄、B型驱动手柄、真空桶、脚踏开关、电源线和乳腺穿刺旋切针(无菌)组成,详见附表。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么?
- 答适用于在超声设备或乳腺X射线设备引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答第三类。
- 问该产品的审批部门是哪里?
- 答国家药品监督管理局。
- 问该产品的生产地址和注册人住所分别是什么?
- 答注册人住所:上海市浦东新区联创路269号1幢202室;生产地址:上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A)(委托生产);上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产)。
- 问该产品适用于哪些应用机构?
- 答适用机构包括三级甲等医院、二级甲等医院、乳腺专科医院、妇幼保健院、综合医院。同时公开详情中提及基层卫生院、康复医院、中医医院、体检中心、三级综合医院、妇幼保健院。
- 问该产品适用于哪些应用科室?
- 答适用科室包括乳腺外科、甲状腺乳腺外科、普外科、病理科、超声科。公开详情中提及妇科。
- 问该产品的电源要求是什么?
- 答AC 220V, 50Hz。
- 问该产品的额定功率是多少?
- 答≤300VA。
- 问旋切速度是多少?
- 答可调,最大≥1000rpm。
- 问取样槽长度和最大取样重量是多少?
- 答取样槽长度≥19mm,最大取样重量≥1g。
- 问真空负压范围是多少?
- 答-50kPa ~ -90kPa。
- 问显示屏类型是什么?
- 答触摸液晶屏。
- 问操作模式有哪些?
- 答手动/自动。
- 问安全分类是什么?
- 答I类CF型。
- 问使用期限是多久?
- 答8年。
- 问该产品的品牌是什么?
- 答修能。
- 问注册证批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期和生效日期均为2023-08-29。
- 问产品适用范围中提及的引导设备有哪些?
- 答超声设备或乳腺X射线设备。
- 问该产品是否配置脚踏开关?
- 答是,结构组成中包含脚踏开关。