- 问该商品的完整名称是什么？
- 答荣赢 脑循环功能障碍治疗仪 AR-S11。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答荣赢。
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答湘械注准20242090255。
- 问注册证上的产品名称是什么？
- 答脑循环功能障碍治疗仪。
- 问该注册证包含哪些型号规格？
- 答AR-D10、AR-D11、AR-S10、AR-S11。
- 问注册人名称是什么？
- 答湖南艾瑞医疗科技有限公司。
- 问注册人住所和生产地址是什么？
- 答均为湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期E8栋402号。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答由主机（软件发布版本：V1）、输出线、治疗帽和电极（外购有证产品）组成。电极分为主极（脑电用）和辅极（躯体用）两种。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答电疗部分：适用于对中风、瘫痪患者功能恢复的辅助治疗；磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病的辅助治疗。电疗和磁疗仅单独使用。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问审批部门是哪个？
- 答湖南省药品监督管理局。
- 问注册证的批准日期和生效日期是什么？
- 答均为2024-03-27。
- 问注册证的有效期至何时？
- 答2029-03-26。
- 问该设备的治疗模式有哪些？
- 答重复经颅磁刺激(rTMS)、脑电反馈、认知训练等多种模式。
- 问输出频率范围是多少？
- 答0.5-20Hz连续可调。
- 问磁感应强度范围是多少？
- 答0.5-4T（可调）。
- 问治疗时间设置范围是什么？
- 答1-60分钟可调。
- 问输出通道数量及特性是什么？
- 答双通道独立输出。
- 问显示方式是什么？
- 答10.4英寸彩色液晶触摸屏。
- 问电源要求是什么？
- 答AC 220V ±10%, 50/60Hz。
- 问安全分类是什么？
- 答I类B型。
- 问工作环境温度和湿度要求是什么？
- 答温度10-40℃，湿度≤80%。
- 问存储条件是什么？
- 答温度-10-55℃，湿度≤95%。
- 问设备重量是多少？
- 答约25kg。
- 问设备尺寸是多少？
- 答500mm×400mm×900mm。
- 问该产品适用的机构类型有哪些？
- 答综合医院、神经专科医院、康复医院、社区卫生服务中心、疗养院、老年护理院。
- 问该产品适用的科室有哪些？
- 答神经内科、康复科、老年科、精神科、儿科、内科、门诊。
- 问商品页面描述的适用范围与注册证预期用途是否一致？
- 答商品页面核心参数中的适用范围与注册证库中的预期用途/适用范围描述基本一致，均包括电疗和磁疗的辅助治疗用途。具体以实际为准。
- 问商品页面公开详情中描述的治疗效果有哪些？
- 答包含镇静、抗炎、消肿，增强血管舒张和调节作用，改善脑梗死后离子失衡，促进神经功能恢复，抗炎消肿加速渗出吸收，抑制异常脑电和脑磁，调节植物神经功能，激活休眠脑细胞等描述。具体详见商品页面。
- 问该产品是否属于第二类医疗器械？
- 答是，注册证管理类别为第二类。
- 问电疗部分和磁疗部分是否可以同时使用？
- 答不可以，电疗和磁疗仅单独使用。
- 问该产品是哪个厂家生产的？
- 答湖南艾瑞医疗科技有限公司。
- 问产品包含哪些规格型号？
- 答AR-D10、AR-D11、AR-S10、AR-S11，其中AR-S11为当前型号。
- 问设备是否具有认知训练模式？
- 答是的，治疗模式包括认知训练等多种模式。
- 问磁感应强度是否可以调节？
- 答可以，在0.5-4T范围内可调。
- 问治疗时间最小和最大设置是多少？
- 答最小1分钟，最大60分钟。
- 问输出通道是否可以独立控制？
- 答是的，双通道独立输出。
- 问设备显示屏尺寸多大？
- 答10.4英寸。
- 问设备工作环境湿度上限是多少？
- 答≤80%。
- 问设备存储温度范围是多少？
- 答-10℃到55℃。
- 问该商品属于什么商品分类？
- 答脑循环功能障碍治疗仪。
- 问是否有药监局的来源链接？
- 答商品页面提供了药监来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NTdlMGNlOGExZGNiN2FlNGIyMGIzODMyMzUwZTMzOTYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问ERP产品编号是什么？
- 答P019924。
- 问该产品是否有条形码？
- 答SKU规格中提及条形码为AR-S11，但未提供具体条码数值。
