- 问该商品的商品名称是什么?
- 答尼德克 角膜内皮显微镜 CEM-530。
- 问该商品的品牌是什么?
- 答日本尼德克。
- 问该商品的型号规格是什么?
- 答CEM-530。
- 问该商品属于什么分类?
- 答角膜内皮细胞计。
- 问该商品的注册证编号是多少?
- 答国械注进20172161922。
- 问该商品的注册证产品名称是什么?
- 答角膜内皮显微镜スペキュラーマイクロスコープ。
- 问该商品的注册人名称是什么?
- 答日本尼德克株式会社NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック)。
- 问该商品的注册人住所是什么?
- 答日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN (日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)。
- 问该商品的生产地址是什么?
- 答日本爱知县蒲郡市浜町67番地4日本愛知県蒲郡市浜町67番地4。
- 问该商品的结构及组成是什么?
- 答产品由触摸面板、拍摄单元、 主机单元、底座单元、前额 挡、下颌托、控制调节按钮、 内置打印机和视频打印机(选 配)组成。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么?
- 答该产品在医疗机构中使用,用于检测角膜内皮细胞的形态和密度。
- 问该商品的管理类别是什么?
- 答第二类。
- 问该商品的审批部门是什么?
- 答国家药品监督管理局。
- 问该商品的注册证批准日期是什么?
- 答2022-02-25。
- 问该商品的注册证生效日期是什么?
- 答2022-06-27。
- 问该商品的注册证有效期至什么时候?
- 答2027-06-26。
- 问该商品的细胞密度测量范围是多少?
- 答500-5000 cells/mm²。
- 问该商品的细胞面积测量范围是多少?
- 答0-10000 μm²。
- 问该商品的六边形细胞比例测量范围是多少?
- 答0-100%。
- 问该商品的平均细胞面积测量范围是多少?
- 答0-10000 μm²。
- 问该商品的细胞标准差测量范围是多少?
- 答0-1000 μm²。
- 问该商品的图像分辨率是多少?
- 答1024×1024 像素。
- 问该商品的放大倍数是多少?
- 答200×/400×。
- 问该商品的测量模式有哪些?
- 答自动/手动。
- 问该商品是否支持自动对焦?
- 答支持。
- 问该商品支持哪些数据导出方式?
- 答USB/网络。
- 问该商品适用的机构有哪些?
- 答眼科医院、综合医院眼科、眼科专科诊所、视光中心、体检中心、眼科研究所。
- 问该商品适用的科室有哪些?
- 答眼科、角膜病科、屈光科、视光中心、手术室。
- 问该商品的应用场景是什么?
- 答应用机构:眼科医院、三级综合医院;应用科室:影像科、眼科。
- 问该商品是否属于第二类医疗器械?
- 答是的,管理类别为第二类。