- 问这个产品的商品名称是什么？
- 答健帆 一次性使用血液灌流器 HA130
- 问这个产品的品牌是什么？
- 答健帆
- 问这个产品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20163101181
- 问这个产品的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问这个产品的注册人是谁？
- 答健帆生物科技集团股份有限公司
- 问这个产品的产品结构是怎样的？
- 答柱状灌流器，内装吸附剂树脂
- 问产品内部使用的吸附剂是什么类型？
- 答中性大孔吸附树脂
- 问产品的吸附原理是什么？
- 答通过吸附作用清除血液中的中大分子毒素和蛋白结合毒素
- 问产品采用什么灭菌方式？
- 答γ射线灭菌
- 问产品是重复使用还是一次性使用？
- 答一次性使用
- 问产品的有效血容量是多少？
- 答约130mL
- 问产品的灌流器体积是否适配标准管路？
- 答适合标准血液净化管路
- 问产品的适用范围是什么？
- 答用于清除尿毒症患者体内中大分子毒素，与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。
- 问产品的存储条件是什么？
- 答常温，避光，干燥
- 问产品的有效期是多久？
- 答2年
- 问这个产品适用于哪些医疗机构？
- 答血液净化中心、肾内科病房、ICU、急诊科、透析中心
- 问这个产品适用于哪些科室？
- 答肾内科、血液净化科、重症医学科、急诊科、消化内科
- 问注册证库中该产品的型号规格有哪些？
- 答HA60、HA80、HA100、HA130、HA150、HA180、HA200、HA230、HA250、HA280、HA300、HA330、HA330-Ⅱ、HA350、HA380、HA430、HA480
- 问产品的生产地址在哪里？
- 答珠海市高新区科技六路98号；珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号
- 问产品的注册人住所？
- 答珠海市高新区科技六路98号
- 问产品的结构及组成包括哪些部件和材料？
- 答本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典（2020版）要求。
- 问产品的注册证批准日期、生效日期、有效期至分别是什么？
- 答批准日期：2024-01-31，生效日期：2025-05-25，有效期至：2030-05-24
- 问产品的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZjI0OTFkYmIxZWY4MjM4OWViMmRjMDI1OTBiOGUwZWQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问产品在商品页面登记的条形码是什么？
- 答HA130
- 问产品是否需要配合其他设备使用？
- 答需要配合血液净化装置使用
- 问产品清除哪些物质？
- 答清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物
- 问产品吸附剂是否包膜？包膜材料是什么？
- 答是，包膜材料为火棉胶
- 问灌流器柱体的材质是什么？
- 答端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙
- 问产品灭菌方式具体是什么？
- 答γ射线辐射灭菌
- 问这个产品的生产商是谁？
- 答健帆生物科技集团股份有限公司（注册人名称）
- 问产品是否属于第三类医疗器械？
- 答是
- 问产品注册证有效期至哪一天？
- 答2030-05-24
- 问产品临床应用科室是否包括消化内科？
- 答是
- 问产品是否可用于ICU？
- 答是
- 问产品是否可用于急诊科？
- 答是
- 问产品是否可用于肾内科？
- 答是
