- 问该商品的全称是什么？
- 答爱母MCU MCuⅡ功能性宫内节育器 M-32（二代）。
- 问该产品属于什么商品分类？
- 答宫内节育器。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答爱母MCU。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P020763。
- 问该产品的注册证编号是什么？
- 答国械注准20183181540。
- 问该产品在注册证中的产品名称是什么？
- 答MCuⅡ功能性宫内节育器。
- 问注册证中包含了哪些型号规格？
- 答S-30、M-32、L-34。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答辽宁爱母医疗科技有限公司。
- 问注册人住所和生产地址在哪里？
- 答均为辽宁省鞍山市立山区光信路10号。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答该产品由节育器及放置器（包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针）组成。节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒和毛细铜管组成，放置器的放置管组件由聚乙烯材料制成，推杆、定位块、防护帽、探针等其他组件由聚丙烯材料制成。
- 问该产品是否经过灭菌处理？灭菌方式是什么？
- 答该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
- 问该产品的有效期（货架有效期）是多久？
- 答三年。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品用于节育。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问该产品的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2023-05-15。
- 问该注册证的有效期至什么时候？
- 答2028-03-21。
- 问该产品的铜表面积是多少？
- 答225mm²（符合国标 200–380mm²）。
- 问该产品的建议放置期限是多少年？
- 答建议15年；理论溶蚀率 > 100年。
- 问该产品的形状设计有何特点？
- 答开放弓状，与宫腔顺应，不易移位/脱落。
- 问该产品是否有尾丝？
- 答无尾丝，避免逆行感染与异物不适。
- 问该产品的避孕机制是什么？
- 答铜离子释放，干扰精子活动、阻止胚胎着床。
- 问该产品的放置方法和取出方法是什么？
- 答放置方法为撤出法；取出方法为探针定位、勾取，B超可复查。
- 问该产品的灭菌方式和有效期在商品页面上如何描述？
- 答环氧乙烷灭菌，一次性使用；货架有效期3年。
- 问该产品的应用机构包括哪些？
- 答基层卫生院、康复医院、中医医院、三级综合医院、妇幼保健院。
- 问该产品的应用科室是什么？
- 答妇科。
- 问该产品的适用范围在商品页面上如何描述？
- 答该产品用于节育。
- 问该产品由哪些部件组成？
- 答节育器（镍钛记忆合金支架、铜粒和毛细铜管）和放置器（放置管、推杆、定位块、防护帽、探针）。
- 问放置器的材质是什么？
- 答放置管组件由聚乙烯材料制成，推杆、定位块、防护帽、探针等其他组件由聚丙烯材料制成。
- 问该产品是否是一次性使用？
- 答是的，一次性使用。
- 问该产品的商品名称中“M-32”是什么意思？
- 答商品名称中明确为M-32（二代），但未进一步解释该规格尺寸的具体含义。
- 问该产品的注册证编号对应的药监查询链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OTY2NWI1YjkwNjNjZThmM2I5MjE5NTdlYTFlOGU2MmQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品是否属于第三类医疗器械？
- 答是的，管理类别为第三类。
- 问该产品的注册证有效期从何时起算？
- 答从批准日期2023-05-15起算。
- 问该产品的SKU规格信息是什么？
- 答SKU规格为M-32（二代），条形码部分未提供具体数字。
- 问该产品是否有尾丝？
- 答无尾丝。
- 问该产品是什么形状？
- 答开放弓状。
- 问该产品的铜表面积是否符合国家标准？
- 答符合国标200–380mm²范围。
- 问该产品的理论溶蚀率是多少？
- 答理论溶蚀率 > 100年。
- 问该产品能否在B超下复查？
- 答可以，B超可复查。
- 问该产品的注册证是否在国家药品监督管理局有备案？
- 答是的，审批部门为国家药品监督管理局，并提供药监链接。
- 问该产品适用于哪些医疗机构？
- 答基层卫生院、康复医院、中医医院、三级综合医院、妇幼保健院。
- 问该产品在注册证中的管理类别是第几类？
- 答第三类。
- 问该产品的放置器中包含哪些组件？
- 答放置管、推杆、定位块、防护帽、探针。
- 问该产品的节育器由哪些材料制成？
- 答镍钛记忆合金支架、铜粒和毛细铜管。
- 问该产品的放置方式如何？
- 答撤出法。
- 问该产品如何取出？
- 答探针定位、勾取。
- 问该产品的避孕原理是什么？
- 答铜离子释放，干扰精子活动、阻止胚胎着床。
- 问该产品是否属于宫内节育器？
- 答是。
- 问该产品是否有不同尺寸？
- 答注册证中型号规格包括S-30、M-32、L-34。
- 问该产品的生产厂家是谁？
- 答辽宁爱母医疗科技有限公司。
- 问该产品的放置期限是否建议15年？
- 答是的，建议15年。
