- 问该商品在商品页面上登记的商品名称是什么？
- 答商品名称为“百合 一次性使用无菌血液透析用中心静脉导管 11.5*16直”。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答品牌为“百合”。
- 问该商品在商品页面归属于哪个分类？
- 答商品分类为中心静脉导管。
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答ERP产品编号为P021130。
- 问该商品注册/备案信息中登记的注册证编号是什么？
- 答注册证编号为国械注准20153101563。
- 问注册证库中登记的注册证产品名称是什么？
- 答注册证库中登记的产品名称为“一次性使用无菌血液透析用中心静脉导管”。
- 问注册证库中登记的型号规格是什么？
- 答注册证库中登记的型号规格为“见附页”。
- 问注册证库中登记的注册人名称是什么？
- 答注册人名称为广东百合医疗科技股份有限公司。
- 问注册证库中登记的注册人住所和生产地址分别是什么？
- 答注册人住所为佛山市南海区桃园东路89号，生产地址同为佛山市南海区桃园东路89号。
- 问注册证库中登记的结构及组成包含哪些内容？
- 答一次性使用无菌血液透析用中心静脉导管分为标准装和复合装，组件包括血液透析用中心静脉导管（配导管夹和滑扣）、穿刺针、导丝(含导丝控制手柄)、扩张器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性无菌输液接头、无菌塑柄手术刀、带线缝合针、粘贴伤口敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、纱布块（外科纱布敷料）、一次性无菌孔巾、一次性医用中单、棉球（医用脱脂棉制品）、导管固定装置（可选）。另有一个可以防止器械相互碰撞的托盘。所有组件均不含药物。
- 问该产品的血液透析用中心静脉导管管体、连接座采用什么材质制成？
- 答管体和连接座采用热塑性聚氨酯（TPU）制成。
- 问该产品的外延管接头采用什么材质制成？
- 答注册证库结构及组成中描述：“外延管接头采用硅胶制造；外延管接头采用聚碳酸酯（PC）制造。”
- 问该产品的导管夹、滑扣采用什么材质制成？
- 答导管夹、滑扣采用ABS制造。
- 问该产品的扩张器接头和管体采用什么材质制成？
- 答扩张器的接头和管体采用聚丙烯（PP）制造。
- 问该产品的导丝采用什么材质制成？
- 答导丝采用SUS304（OCr18Ni9）不锈钢制造。
- 问该产品的穿刺针接头和针管采用什么材质制成？
- 答穿刺针接头采用聚碳酸酯（PC），针管采用SUS304（OCr18Ni9）不锈钢制造。
- 问该产品的血液透析用中心静脉导管是否具有X射线不穿透性？
- 答注册证库结构及组成中描述：“血液透析用中心静脉导管具有X射线不穿透性。”
- 问该产品是否含有药物成分？
- 答注册证库结构及组成中说明：本产品所有组件均不含药物。
- 问该产品是否包含导管固定装置？
- 答结构及组成中列有“导管固定装置（可选）”，表示导管固定装置为可选组件。
- 问该产品注册证库中登记的预期用途/适用范围是什么？
- 答预期用途为供医疗单位进行血液透析、静脉输液用，也可持续监测中心静脉压力。使用时间不超过30天。
- 问该产品的使用时间有没有限制？
- 答注册证库预期用途中写明使用时间不超过30天。
- 问该产品注册证库中登记的管理类别是什么？
- 答管理类别为第三类。
- 问该产品注册证的审批部门是哪里？
- 答审批部门为国家药品监督管理局。
- 问该注册证的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么？
- 答批准日期为2025-01-14，生效日期为2025-04-29，有效期至2030-04-28。
- 问该产品分为哪两种包装类型？
- 答注册证库结构及组成中说明：一次性使用无菌血液透析用中心静脉导管分为标准装和复合装。
- 问该注册证库中药监来源链接是什么？
- 答注册证库中的药监来源链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NzMwMzE3ZWJjMjJkNzIyNzYyZDAyOTg1YTI2MjQxMWMmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该商品页面登记的规格信息是什么？
- 答SKU规格登记为“11.5*16直”（条形码信息未提供具体数值）。
