- 问商品名称是什么？
- 答荧火虫 4K荧光声像融合导航系统 GL-Fire3。
- 问品牌是什么？
- 答荧火虫。
- 问商品分类是什么？
- 答腹腔镜。
- 问ERP产品编号是什么？
- 答P003481。
- 问关键词有哪些？
- 答腹腔镜 荧光腔镜 内窥镜 4K内窥镜。
- 问注册/备案信息是什么？
- 答沪械注准20232060282。
- 问注册证库中的注册证编号是什么？
- 答沪械注准20232060282。
- 问注册/备案信息与注册证库中的注册证编号是否一致？
- 答资料中两者均登记为沪械注准20232060282。
- 问注册证库中的产品名称是什么？
- 答内窥镜荧光冷光源。
- 问注册证库中的型号规格有哪些？
- 答GL-Fly6、GL-Fly4、GL-Fly2。
- 问商品名称中出现的型号标识是什么？
- 答GL-Fire3。
- 问注册证库中的注册人名称是什么？
- 答上海格联医疗科技有限公司。
- 问注册证库中的注册人住所是什么？
- 答上海市浦东新区芙蓉花路500弄4-5号102室。
- 问注册证库中的生产地址是什么？
- 答上海市浦东新区芙蓉花路500弄4-5号102室。
- 问注册人住所与生产地址是否相同？
- 答资料中两者均登记为上海市浦东新区芙蓉花路500弄4-5号102室。
- 问注册证库中的结构及组成包括哪些部分？
- 答产品由灯组、显示模块、主板、电源模块、导光束组成；其中灯组由白光 LED、近红外荧光LD激光器、隔热玻璃、透镜筒、风扇（风扇1、风扇2）、散热器组成；产品含软件组件。
- 问注册证库中灯组包含哪些光源？
- 答白光 LED、近红外荧光LD激光器。
- 问注册证库中产品是否含软件组件？
- 答含软件组件。
- 问注册证库中结构及组成是否包含导光束？
- 答包含导光束。
- 问注册证库中结构及组成是否包含显示模块？
- 答包含显示模块。
- 问注册证库中结构及组成是否包含主板和电源模块？
- 答包含主板、电源模块。
- 问注册证库中登记的风扇有几个？
- 答登记为风扇1、风扇2。
- 问注册证库中近红外荧光使用什么激光器？
- 答近红外荧光LD激光器。
- 问注册证库中的预期用途/适用范围是什么？
- 答产品与医用内窥镜、本公司生产的4K内窥镜荧光摄像仪配合使用，供医疗机构在内窥镜手术时提供白光和荧光照明。用于近红外荧光成像时，需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。
- 问预期用途中说明产品与哪些设备配合使用？
- 答与医用内窥镜、本公司生产的4K内窥镜荧光摄像仪配合使用。
- 问预期用途中说明产品提供什么照明？
- 答供医疗机构在内窥镜手术时提供白光和荧光照明。
- 问用于近红外荧光成像时需配合什么？
- 答需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。
- 问预期用途中提到的吲哚菁绿需满足什么条件？
- 答需已在中国境内批准上市且应用部位一致。
- 问注册证库中的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问注册证库中的审批部门是什么？
- 答上海市药品监督管理局。
- 问注册证库中的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MDVjNWZlYWY1ZDM0OWM5MzIyMzhlYThhNDczZmFlNDgmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问注册证库中的批准日期是什么？
- 答2026-02-09。
- 问注册证库中的生效日期是什么？
- 答2023-10-19。
- 问注册证库中的有效期至是什么？
- 答2028-10-18。
- 问注册证的生效日期和有效期至分别是什么？
- 答生效日期2023-10-19，有效期至2028-10-18。
- 问SKU规格中登记的条形码是什么？
- 答SKU规格.1中登记为“条形码：GL-Fire3”。
- 问资料中出现的商品型号标识有哪些？
- 答商品名称和SKU规格中均出现GL-Fire3。
- 问商品页面登记的商品名称与注册证库产品名称是否一致？
- 答商品页面登记为“荧火虫 4K荧光声像融合导航系统 GL-Fire3”，注册证库产品名称登记为“内窥镜荧光冷光源”，两者文字不一致。
- 问商品名称中的型号与注册证库型号规格是否一致？
- 答商品名称中出现GL-Fire3，注册证库型号规格登记为GL-Fly6、GL-Fly4、GL-Fly2，两者文字不一致。
