- 问商品名称是什么？
- 答艾博生物 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） 血清 板型单人份：40人份/盒 血型类 血清/血浆。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答品牌为艾博生物。
- 问该产品的ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为P024840。
- 问该商品的分类是什么？
- 答商品分类为医用耗材专区。
- 问该产品的关键词是什么？
- 答关键词为血型类 血清/血浆。
- 问该产品的注册/备案信息是什么？
- 答商品页面登记的注册/备案信息为国械注准20213400352。
- 问该产品注册证编号是什么？
- 答注册证库登记的注册证编号为国械注准20213400352。
- 问该产品注册证库登记的产品名称是什么？
- 答注册证库登记的产品名称为人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）。
- 问该产品注册证库登记的型号规格是什么？
- 答注册证库登记的型号规格为板型单人份：40人份/盒。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答注册人名称是艾博生物医药（杭州）有限公司。
- 问该产品注册人住所是什么？
- 答注册人住所为浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号。
- 问该产品注册证库登记的生产地址是什么？
- 答生产地址为杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。
- 问该产品注册证库登记的结构及组成是什么？
- 答试剂盒包括试剂板、缓冲液和一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答本产品用于体外定性检测人体血清、血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型抗体（HIV-1）和2型抗体（HIV-2）。
- 问该产品注册证库登记的管理类别是什么？
- 答注册证库登记的管理类别为第三类。
- 问该产品的储存条件及有效期是什么？
- 答4～30℃干燥保存，试剂盒有效期24个月。
- 问该产品的审批部门是什么？
- 答审批部门为国家药品监督管理局。
- 问该产品注册证库登记的批准日期是什么？
- 答批准日期为2021-05-24。
- 问该产品注册证库登记的有效期至什么时候？
- 答有效期至2026-05-23。
- 问该产品药监来源链接是什么？
- 答药监来源链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OTc2ODZjNGFhZWNkZWNmZDUzZmFjNGViZDgzNTkxOGQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问商品页面SKU规格字段登记了什么？
- 答商品页面SKU规格字段登记为“；""；条形码：血型类 血清/血浆”。
- 问该产品采用什么检测方法？
- 答商品名称和注册证库产品名称均包含“乳胶法”。
- 问该产品检测的样本类型是什么？
- 答预期用途写明用于体外定性检测人体血清、血浆样本；商品名称和关键词中也包含血清/血浆相关描述。
- 问该产品检测的目标抗体是什么？
- 答预期用途写明检测人类免疫缺陷病毒1型抗体（HIV-1）和2型抗体（HIV-2）。
- 问该产品是定性检测还是定量检测？
- 答预期用途写明用于体外定性检测。
- 问该产品是否用于体外检测？
- 答预期用途写明用于体外定性检测人体血清、血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型抗体（HIV-1）和2型抗体（HIV-2）。
- 问该产品的规格是否是40人份/盒？
- 答商品名称和注册证库型号规格均显示为板型单人份：40人份/盒。
- 问该产品注册证库产品名称与商品名称在核心产品名称上是否一致？
- 答商品名称包含“人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）”，注册证库产品名称为“人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）”，两者在核心产品名称上一致；商品名称还包含品牌、样本类型、规格等描述。
- 问该产品注册证库型号规格与商品名称中的规格是否一致？
- 答商品名称包含“板型单人份：40人份/盒”，注册证库型号规格为“板型单人份：40人份/盒”。
- 问该产品包装中包含哪些组件？
- 答注册证库结构及组成写明试剂盒包括试剂板、缓冲液和一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）
- 问该产品是否需要干燥保存？
- 答注册证库储存条件及有效期写明4～30℃干燥保存。
- 问该产品的有效期是多久？
- 答注册证库储存条件及有效期写明试剂盒有效期24个月。
- 问该产品注册证库登记的生产地址是否包含仓库地址？
- 答生产地址字段包含“杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）”。
- 问该产品注册证库登记的注册人名称与品牌是什么关系？
- 答品牌为艾博生物，注册证库登记的注册人名称是艾博生物医药（杭州）有限公司。
- 问该产品是否在注册证库中有登记信息？
- 答注册证库登记了注册证编号、产品名称、型号规格、注册人名称、注册人住所、生产地址、结构及组成、预期用途/适用范围、管理类别、储存条件及有效期、审批部门、药监来源链接、批准日期和有效期至等信息。
