- 问本商品的商品名称是什么？
- 答商品名称为“威高 空心纤维透析器 HF16”。
- 问本商品的品牌是什么？
- 答品牌为“威高”。
- 问本商品属于什么商品分类？
- 答商品分类为“血液透析设备”。
- 问本商品的ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为“P020887”。
- 问本商品的关键词是什么？
- 答关键词为“透析器”。
- 问商品页面登记的注册/备案信息是什么？
- 答商品页面登记的注册/备案信息为“国械注准20183101889”。
- 问注册证库中的注册证编号是什么？
- 答注册证库中的注册证编号为“国械注准20183101889”。
- 问注册/备案信息与注册证库中的注册证编号是否一致？
- 答商品资料中“注册/备案信息”与“注册证库.注册证编号”均登记为“国械注准20183101889”。
- 问注册证库中的产品名称是什么？
- 答注册证库中的产品名称为“空心纤维透析器”。
- 问注册证库中的型号规格包含哪些型号？
- 答注册证库中的型号规格包含：HF10、HF12、HF13、HF14、HF15、HF16、HF17、HF18、HF19、HF20、HF21、HF22、HF23。
- 问本商品对应的型号HF16是否在注册证库型号规格范围内？
- 答在。注册证库型号规格列表中包含HF16。
- 问注册证库中的注册人名称是什么？
- 答注册人名称登记为“山东威高血液净化制品股份有限公司”。
- 问注册证库中的注册人住所是什么？
- 答注册人住所登记为“威海火炬高技术产业开发区威高西路7号”。
- 问注册证库中的生产地址包括哪些？
- 答注册证库中的生产地址为“山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋”。
- 问注册证库中是否登记了受托生产地址？
- 答是。受托生产地址登记为“邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋”。
- 问注册证库中登记的结构及组成包括哪些？
- 答结构及组成登记为：产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成。
- 问注册证库是否注明产品经过灭菌？灭菌方式是什么？
- 答注册证库结构及组成中注明“产品经过γ射线灭菌”。
- 问注册证库是否注明产品为一次性使用？
- 答是。注册证库结构及组成中注明“一次性使用”。
- 问注册证库登记的预期用途/适用范围是什么？
- 答注册证库登记的预期用途/适用范围为：“本产品一次性使用于急、慢肾功能衰竭的血液透析治疗。”
- 问注册证库登记的管理类别是什么？
- 答管理类别登记为“第三类”。
- 问注册证库登记的审批部门是什么？
- 答审批部门登记为“国家药品监督管理局”。
- 问注册证库中是否提供了药监来源链接？
- 答是，药监来源链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OWVhOTU3MDhkZTNjZTg3NzM5ZTNiMmVlYzJiNGFlNTAmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问注册证库登记的批准日期是什么？
- 答批准日期登记为“2023-05-18”。
- 问注册证库登记的生效日期是什么？
- 答生效日期登记为“2023-11-19”。
- 问注册证库登记的有效期至是什么？
- 答有效期至登记为“2028-11-18”。
- 问SKU规格.1中登记的条形码是什么？
- 答SKU规格.1中登记“条形码：HF16”。
- 问商品名称中的HF16与注册证库型号规格是什么关系？
- 答商品名称为“威高 空心纤维透析器 HF16”，注册证库型号规格列表中包含HF16。
- 问注册证库中的产品名称与商品名称是否完全相同？
- 答不完全相同。商品名称为“威高 空心纤维透析器 HF16”；注册证库产品名称为“空心纤维透析器”。
- 问注册证库结构及组成中是否包含空心纤维膜？
- 答是。注册证库结构及组成中包含“空心纤维膜”。
- 问注册证库结构及组成中是否包含防尘帽？
- 答是。注册证库结构及组成中包含“防尘帽”。
- 问注册证库结构及组成中是否包含密封圈？
- 答是。注册证库结构及组成中包含“密封圈”。
- 问注册证库结构及组成中是否包含封口胶？
- 答是。注册证库结构及组成中包含“封口胶”。
- 问注册证库结构及组成中是否包含外壳和端盖？
- 答是。注册证库结构及组成中包含“外壳、端盖”。
- 问品牌与注册人名称分别登记为什么？
- 答品牌登记为“威高”；注册证库注册人名称登记为“山东威高血液净化制品股份有限公司”。
- 问商品资料中的注册证库是否命中了该商品的登记资料？
- 答商品资料中注册证库字段包含注册证编号、产品名称、型号规格、注册人名称、注册人住所、生产地址、结构及组成、预期用途/适用范围、管理类别、审批部门、药监来源链接、批准日期、生效日期、有效期至等登记信息。
- 问商品页面登记的注册证库信息中，第三类管理类别是否已注明？
- 答是。注册证库管理类别登记为“第三类”。
- 问商品页面登记的注册证库信息中，审批部门是否为国家药品监督管理局？
- 答是。注册证库审批部门登记为“国家药品监督管理局”。
- 问注册证库登记的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么？
- 答批准日期为2023-05-18，生效日期为2023-11-19，有效期至为2028-11-18。
- 问注册证库预期用途/适用范围是否写明用于急、慢肾功能衰竭的血液透析治疗？
- 答是。注册证库预期用途/适用范围写明“本产品一次性使用于急、慢肾功能衰竭的血液透析治疗”。
- 问注册证库结构及组成是否注明产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成？
- 答是。注册证库结构及组成明确列出外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽。
