- 问该商品的名称是什么？
- 答旭化成 空心纤维透析器 REXEED-15UC。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答品牌为旭化成。
- 问该商品属于什么商品分类？
- 答商品分类为血液透析设备。
- 问该商品的ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为P020981。
- 问该商品页面登记的关键词有哪些？
- 答关键词为透析器、血透器。
- 问商品页面登记的注册证编号或备案信息是什么？
- 答登记信息为国械注准20153100879。
- 问注册证库登记的产品名称是什么？
- 答注册证库产品名称为空心纤维透析器。
- 问注册证库型号规格包含哪些型号？
- 答包含REXEED-15AC、REXEED-18AC、REXEED-21AC、REXEED-15UC、REXEED-17UC、REXEED-18UC、REXEED-19UC、REXEED-21UC。
- 问本商品对应型号是否包含在注册证库型号规格中？
- 答是。商品名称为旭化成 空心纤维透析器 REXEED-15UC，SKU规格.1中的条形码为REXEED-15UC，注册证库型号规格中包含REXEED-15UC。
- 问注册证库登记的注册人名称是什么？
- 答注册人名称登记为旭化成医疗器械（杭州）有限公司。
- 问注册证库登记的注册人住所和生产地址分别是什么？
- 答注册人住所为浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号；生产地址为浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号，两者登记地址相同。
- 问注册证库结构及组成中，产品由哪些部分组成？
- 答产品由空心纤维、盖子、外壳、粘合剂、保护帽、充填液组成。
- 问注册证库结构及组成中列出的材料包括哪些？
- 答材料包括聚砜/PVP、苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚乙烯；充填液为焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。
- 问注册证库结构及组成中，充填液是什么？
- 答充填液为焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。
- 问该产品是否为一次性使用？
- 答注册证库结构及组成中登记为一次性使用。
- 问该产品的灭菌方式是什么？
- 答灭菌方式为γ射线灭菌。
- 问注册证库登记的预期用途或适用范围是什么？
- 答本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析用。
- 问预期用途中登记的配合使用装置是什么？
- 答配合血液透析装置使用。
- 问预期用途中登记的患者类型是什么？
- 答急慢性肾功能衰竭患者。
- 问注册证库登记的管理类别是什么？
- 答管理类别登记为第三类。
- 问注册证库登记的审批部门是什么？
- 答审批部门为国家药品监督管理局。
- 问注册证库登记的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么？
- 答批准日期为2024-02-08；生效日期为2024-07-25；有效期至2029-07-24。
- 问注册证库的药监来源链接是什么？
- 答链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NTM1MDdiMDljMWY1MjA2OWFjMDg2ZDIzMGNhYjcyMWMmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
