- 问该商品的名称是什么？
- 答商品名称为“安清 便携式医用内窥镜图像处理器 EA100”。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答品牌为安清。
- 问该商品的商品分类是什么？
- 答商品分类为电子内窥镜。
- 问该商品的ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为P025769。
- 问商品资料登记的注册/备案信息是什么？
- 答登记的注册/备案信息为沪械注准20242060111。
- 问注册证库中的注册证编号是什么？
- 答注册证库登记的注册证编号为沪械注准20242060111。
- 问注册证库登记的产品名称是什么？
- 答注册证库登记的产品名称为便携式医用内窥镜图像处理器。
- 问注册证库登记的型号规格是什么？
- 答注册证库登记的型号规格为EA100。
- 问注册证库登记的注册人名称是什么？
- 答注册人名称登记为上海安清医疗器械有限公司。
- 问注册证库登记的注册人住所在哪里？
- 答注册人住所登记为上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼。
- 问注册证库登记的生产地址在哪里？
- 答生产地址登记为上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼。
- 问注册证库登记的结构及组成是什么？
- 答产品由主机、电源适配器、电源线、DVI数据连接线和SDI数据连接线组成。
- 问注册证库登记的主机由哪些部分组成？
- 答主机由主控板、触摸显示屏、锂电池、内窥镜接口和软件（发布版本：EA1_V1）组成。
- 问注册证库登记的软件发布版本是什么？
- 答软件发布版本登记为EA1_V1。
- 问注册证库登记的预期用途/适用范围是什么？
- 答与本公司生产的电子内窥镜连接并作为电源，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像进行采集、处理、存储并传输至显示器，也可以外接视频监视器，同步显示图像。
- 问预期用途中是否包括与本公司生产的电子内窥镜连接并作为电源？
- 答包括。注册证库预期用途/适用范围登记为与本公司生产的电子内窥镜连接并作为电源。
- 问预期用途中是否包括采集、处理、存储并传输图像至显示器？
- 答包括。登记内容为将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像进行采集、处理、存储并传输至显示器。
- 问是否可外接视频监视器同步显示图像？
- 答注册证库预期用途/适用范围中登记有“也可以外接视频监视器，同步显示图像”。
- 问注册证库登记的管理类别是什么？
- 答管理类别登记为第二类。
- 问注册证库登记的审批部门是什么？
- 答审批部门登记为上海市药品监督管理局。
- 问注册证库登记的批准日期是哪天？
- 答批准日期登记为2024-04-15。
- 问注册证库登记的生效日期是哪天？
- 答生效日期登记为2025-03-26。
- 问注册证库登记的有效期至哪天？
- 答有效期至登记为2029-04-14。
- 问注册证库的药监来源链接是什么？
- 答药监来源链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OTNjZWUxYzgzMTE5NzhjN2ZkYzA3NzViY2YyZWU5YTcmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问结构及组成中是否包含电源适配器和电源线？
- 答包含。结构及组成登记为主机、电源适配器、电源线、DVI数据连接线和SDI数据连接线。
- 问结构及组成中是否包含DVI数据连接线和SDI数据连接线？
- 答包含。结构及组成登记中有DVI数据连接线和SDI数据连接线。
- 问主机是否包含触摸显示屏和锂电池？
- 答包含。主机由主控板、触摸显示屏、锂电池、内窥镜接口和软件（发布版本：EA1_V1）组成。
- 问主机是否包含内窥镜接口？
- 答包含。主机由主控板、触摸显示屏、锂电池、内窥镜接口和软件（发布版本：EA1_V1）组成。
- 问商品资料中是否登记了条形码信息？
- 答商品资料的SKU规格.1字段中登记有“条形码：EA100”。
- 问商品名称与注册证库产品名称是否完全一致？
- 答商品名称为“安清 便携式医用内窥镜图像处理器 EA100”，注册证库产品名称为“便携式医用内窥镜图像处理器”；注册证库登记型号规格为EA100。两者表述不完全相同。
- 问注册/备案信息与注册证库注册证编号是否一致？
- 答商品资料的注册/备案信息与注册证库.注册证编号均登记为沪械注准20242060111。
