- 问该商品的名称是什么？
- 答商品名称为“安清 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 US31D-12-EU”。
- 问该商品品牌是什么？
- 答品牌为“安清”。
- 问该商品的ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为P025773。
- 问该商品分类是什么？
- 答商品分类为“内窥镜导管”。
- 问该商品的页面关键词是什么？
- 答关键词为“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”。
- 问商品页面登记及注册证库显示的注册证编号是什么？
- 答商品页面注册/备案信息及注册证库注册证编号均显示为“沪械注准20232060046”。
- 问注册证库登记的产品名称是什么？
- 答注册证库产品名称为“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”。
- 问注册证库登记的型号规格有哪些？本商品对应哪个型号？
- 答注册证库型号规格登记为“US31D-12-EU、US31D-12-US”；本商品名称标注型号为US31D-12-EU。
- 问注册证库登记的注册人名称是什么？
- 答注册人名称显示为“上海安清医疗器械有限公司”。
- 问注册证库登记的注册人住所是什么？
- 答注册人住所显示为“上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼”。
- 问注册证库登记的生产地址是什么？
- 答生产地址显示为“上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼”。
- 问注册证库登记的管理类别是什么？
- 答管理类别为“第二类”。
- 问注册证库登记的审批部门是什么？
- 答审批部门显示为“上海市药品监督管理局”。
- 问注册证库登记的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么？
- 答注册证库登记信息显示：批准日期为2026-01-06，生效日期为2023-03-13，有效期至2028-03-12。
- 问商品页面是否提供药监来源链接？
- 答注册证库药监来源链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MDBmYWU5ZDgzZDY1NmMwNjMwYWUzZmU5OGI4NjQxNzcmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问注册证库登记的结构及组成包括哪些部分？
- 答产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件（灌流接头）组成。
- 问产品头端部包括哪些部件？
- 答注册证库结构及组成显示，头端部包括摄像头、LED光源。
- 问该产品是否包含导光束？
- 答注册证库结构及组成明确“产品不含导光束”。
- 问结构组成中的附件是什么？
- 答附件为灌流接头。
- 问注册证库登记的预期用途/适用范围是什么？
- 答产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，经尿道插入人体，供医疗机构用于对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频手术附件配合使用。
- 问该产品需要与哪种图像处理器配合使用？
- 答注册证库预期用途显示，产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用。
- 问注册证库预期用途中规定的插入途径是什么？
- 答经尿道插入人体。
- 问注册证库预期用途中涉及观察、诊断或治疗中成像的解剖部位是什么？
- 答输尿管、肾盂。
- 问该产品是否可与高频手术附件配合使用？
- 答注册证库预期用途明确“不可与高频手术附件配合使用”。
- 问从名称看该产品是否为一次性使用产品？
- 答商品名称及注册证库产品名称均含“一次性使用”字样。
- 问商品页面SKU规格.1字段登记了什么条码信息？
- 答SKU规格.1字段登记内容中显示“条形码：US31D-12-EU”。
