Question 1

该充盈压力泵系统的商品名称和品牌是什么？

Accepted Answer

商品名称为“麦瑞通 充盈压力泵系统 IN4130【预售，详情咨询客服】”，品牌为麦瑞通。

Question 2

该产品的注册证编号是多少？

Accepted Answer

注册证编号为国械注进20183032060。

Question 3

该产品有哪些型号规格？

Accepted Answer

注册证载明的型号规格包括：IN4130、IN4230、IN4530、IN4430、IN4330、IN4352、M3SNC。

Question 4

该产品的压力范围是多少？

Accepted Answer

压力范围为0-30atm。

Question 5

该产品的加压方式是什么？

Accepted Answer

加压方式为机械杠杆。

Question 6

该产品的显示方式是什么？

Accepted Answer

显示方式为数字压力表。

Question 7

该产品的泄压方式是什么？

Accepted Answer

泄压方式为快速泄压。

Question 8

该产品适用于哪些手术？

Accepted Answer

适用于球囊扩张和支架植入手术。

Question 9

该产品的接口类型是什么？

Accepted Answer

接口类型为标准球囊导管接口。

Question 10

该产品的操作方式是什么？

Accepted Answer

操作方式为手动。

Question 11

该产品的精度等级如何描述？

Accepted Answer

被描述为高精度。

Question 12

该产品可应用于哪些机构？

Accepted Answer

包括三甲医院心内科、心血管专科医院、介入诊疗中心、大型综合医院介入导管室、心脏病医院、省级人民医院心内科。

Question 13

该产品可应用于哪些科室？

Accepted Answer

包括心内科、介入导管室、心血管外科、急诊科、重症监护室(ICU)、放射科介入室。

Question 14

该产品的适用范围是什么？

Accepted Answer

根据商品简介，专为心血管介入手术（如球囊扩张、支架植入）设计。根据注册证，用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。

Question 15

该产品的结构及组成包括哪些部件？

Accepted Answer

包括30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。

Question 16

该产品的管理类别是什么？

Accepted Answer

第三类医疗器械。

Question 17

该产品的注册审批部门是哪个？

Accepted Answer

国家药品监督管理局。

Question 18

该产品的注册证有效期至何时？

Accepted Answer

有效期至2028年5月29日。

Question 19

该产品的生产/经营许可信息是什么？

Accepted Answer

经营许可编号为沪浦药监械经营许20160418号。

Question 20

该产品的注册人名称是什么？

Accepted Answer

美国麦瑞通医疗设备有限公司（Merit Medical Systems, Inc）。

Question 21

该产品是否具备紧急泄压功能？

Accepted Answer

商品资料显示可一键泄压，紧急情况下0.5秒内快速释放压力。

Question 22

该产品的压力显示分辨率是多少？

Accepted Answer

双通道数字显示，分辨率达0.1atm。

Question 23

该产品是否一次性使用？

Accepted Answer

是，注册证结构及组成注明一次性使用。

Question 24

该产品的灭菌方式是什么？

Accepted Answer

环氧乙烷灭菌。

Question 25

该产品的有效期是多久？

Accepted Answer

产品有效期为3年。

Question 26

该产品是否为无源器械？

Accepted Answer

是，注册证结构及组成描述为无源器械。

Question 27

该产品的注册人住所是什么？

Accepted Answer

1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A。

Question 28

该产品的商品关键词是什么？

Accepted Answer

球囊扩张压力泵。

Question 29

该产品目前是否处于预售状态？

Accepted Answer

商品名称标注为【预售，详情咨询客服】，具体以商品详情及实际交付为准。

Question 30

该产品生产地址在哪里？

Accepted Answer

注册证显示生产地址见附页，具体地址未提供。

Question 31

该产品的批准日期和生效日期是什么？

Accepted Answer

批准日期为2022年5月30日，生效日期为2023年5月30日。

麦瑞通充盈压力泵系统 IN4130【预售，详情咨询客服】

产品概述

产品资料与核心参数

应用场景

采购资料核验要点

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