医疗器械直播带货新规？8月26日前必须做的5件事 - 医疗器械采购知识、行业动态与平台服务资讯

先一句话回答标题的问题：个人号不能卖，企业号才能卖。

国家药监局正在修订《医疗器械网络销售监督管理办法》，修订草案征求意见截止8月26日。草案明确：网红、达人不能以个人身份直播带货医疗器械，直播营销主体必须是医疗器械经营企业。

如果你正在用抖音、快手、视频号或第三方平台卖医疗器械，这篇文章关系到你的账号还能不能活。

医疗器械直播带货，哪些行为会被禁？

草案划定的红线，主要有三条。

第一条，直播主体必须是持证经营企业。个人账号、网红达人账号不能以个人名义带货。过去厂家找主播挂链接、主播喊"下单送护理包"的模式，主体资格就不成立。

第二条，责任穿透全链条。平台、入驻商家、生产企业、配送企业各自担责。你的货通过下游流入线上，出了事，授权链上每一环都会被追溯。

第三条，全流程留痕。资质核验、交易记录、物流信息都要留存备查，保存期限更严。线上没有口头约定这回事。

医疗器械网络销售，你的渠道合不合规？

【四个常见场景，对号入座】

个人号发产品短视频挂小黄车。正式文件落地后平台会先下架这类内容。要么改用企业号（营业执照加经营许可证），要么暂停。

第三方平台店铺资质老旧。查注册证有没有到期、经营许可证覆盖不覆盖在售品类。新规落地后平台自查，第一批清理的就是资质不全的店铺。

只做线下，但下游拿去线上卖了。查授权链条：厂家授权里有没有网络销售权限，下游有没有越权。出问题授权链上每一环都会被问到。

企业号在做直播。但要查内容：话术里有没有功效承诺、绝对化用语、超出注册证批准范围的表述。主体合规，内容不合规一样罚。

医疗器械直播带货，怎么做才合规？

五件事，一周内做完。

第一条，【资质三件套更新】

注册证、经营许可证、授权书，核对有效期，扫描归档电子版。

第二条，【渠道主体核查】

所有线上账号主体逐一确认是企业而非个人。个人号带货本周内决定去留。

第三条，【宣传内容自查】

删除功效承诺和绝对化用语。《广告法》第十七条明确：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证。

第四条，【授权链梳理】

跟厂家确认授权是否含网络销售；跟下游确认销售渠道和方式。留书面记录。

第五条，【交易记录归档】

订单、发票、物流单号按规定的保存期限归档。

医疗器械网络销售新规常见问题↓↓↓↓↓

怎么查平台有没有网络备案？

网销新规查的不只是卖家，第三方平台本身也是监管对象。按现行要求，医疗器械网络交易服务第三方平台必须取得药品监管部门备案凭证，并在页面显著位置公示；平台对入驻商家的资质核验、产品信息审核、交易记录保存，负有法定管理责任。平台不合规，入驻商家的生意会连带受波及。

判断一个平台合不合规，三步就够了：

第一步，【看公示】

打开平台官网或小程序，找"资质公示""备案信息"或"关于我们"栏，核对有没有第三方平台备案凭证编号，编号格式通常为"（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXXX号"。

第二步，【看核验】

查平台对入驻商家的资质审核做在哪一步——是开店前审，还是出事后再补。合格的平台会把审核做在交易之前：营业执照、经营许可证、产品注册证、授权书，缺一样不通过上架。

第三步，【看留痕】

试一单小额交易，看订单、票据、物流信息能不能随时调出。留痕能力，就是平台应对审计的底气。

平台备案违规的后果，也值得知道。按现行监管框架，第三方平台未取得备案凭证即开展交易服务的，药监部门责令改正并给予处罚；平台对入驻商家资质审核失职导致无证产品流入市场的，平台与商家一并担责。对经销商来说，选错了平台，轻则店铺被连带下架，重则卷入处罚程序。所以备案这件事，不只看平台有没有，还要看平台把它当招牌还是当摆设。

选平台时，别只看产品和价格，先确认平台本身的备案和资质审核做得全不全。网销新规把行业标准拉高之后，"平台先合规、商家后省事"的结构，价值会进一步放大。

【写在最后】

直播能做，只是不能用个人号。线上能卖，只是不能无痕地卖。渠道能扩，只是每一环都要有主体、有记录、有授权。

8月26日前把五件事做完。正式文件落地那天，你就是不用慌的人。

合规是下一个周期的入场券。平台备案、商家资质、交易留痕——这三个词，就是网销时代的生存底线。先把五件事做完，再把生意放到合规的地基上。

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【声明】

本文政策信息来源于国家药监局《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》及公开媒体报道。征求意见截止2026年8月26日。正式条款以最终发布文件为准，本文不构成法律意见。