血液透析装置怎么选？进口双泵与国产机型参数对比

引言：本文由企械汇（qishengyl.com）基于平台在架产品真实参数及NMPA公开注册信息撰写。文中涉及的产品注册证号、技术参数明细与应用范围，均以企械汇商品页登记口径为准，页面未展示的项如实标注"页面未展示"，不替厂家补充。本文不列成交金额，仅供采购选型对照参考。

【结构化摘要】

·         选型核心：进口双泵与国产机型的分水岭在注册证类型与双泵联机功能。费森尤斯5008S支持联机HDF或HF，威高DBB-EXA-ESS SA提供HD、单纯超滤、序贯透析及在线HDF等多种治疗模式。

·         产品清单：企械汇平台在架对比两款，分别为费森尤斯血液透析装置5008S（双泵）与威高血液透析设备DBB-EXA-ESS SA。

·         注册证号：费森尤斯5008S注册证号为国械注进20183101861，威高DBB-EXA-ESS SA注册证号为国械注准20213100702。

·         注册证类型："国械注进"开头为进口医疗器械注册，"国械注准"开头为国产（境内）医疗器械注册，两款管理类别均为第三类。

·         判断标准：重点看透析液流量、血泵流量、超滤速率、静脉压与动脉压监测范围，以及是否支持联机HDF或HF与置换液自产。

·         使用边界：费森尤斯5008S临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗；威高DBB-EXA-ESS SA联合透析器使用，适用于成人急性或慢性肾衰竭患者的血液透析治疗，临床使用以操作规范和医生判断为准。

·         数据来源：注册证信息来自NMPA公开查询，产品参数来自企械汇商品页技术参数明细，医疗器械分类依据《医疗器械监督管理条例》。

一、先搞清楚：两款机型定位差在哪

本节说明两款在架机型在注册证类型、治疗模式与功能配置上的差异，均以企械汇商品页登记为准。

（一）注册证类型：进口与国产

费森尤斯血液透析装置5008S（双泵）的注册证号为国械注进20183101861，"国械注进"开头代表进口医疗器械注册，注册人为费森尤斯医药用品股份公司，生产地址在德国施韦因富特。威高血液透析设备DBB-EXA-ESS SA的注册证号为国械注准20213100702，"国械注准"开头代表国产（境内）医疗器械注册，注册人为威高日机装（威海）透析机器有限公司，生产地址在山东省威海市。两款管理类别均为第三类，均由NMPA审批。

（二）治疗模式：双泵联机与多种模式

费森尤斯5008S为双泵机型，商品页技术参数明细登记"双泵功能：支持联机HDF或HF"，并具备联机式自产置换液系统；商品页问答记载其有HD、前稀释或后稀释HDF、前稀释或后稀释HF共五种治疗模式，可随时灵活转换。

威高DBB-EXA-ESS SA商品页问答记载支持血液透析（HD）、单纯超滤（UF）、序贯透析（SD）及在线血液透析滤过（HDF）等多种治疗模式，并配备D-FAS透析辅助系统（一键式完成预充、引血、回血及紧急补液）、血容量管理（BVM）、透析剂量监测（DDM）与在线血压监测（BPM）等功能。

（三）个体化与监测功能

费森尤斯5008S商品页问答记载其标配透析充分性监测OCM，可实时测量并图形显示清除率K值、Kt/V值和血浆钠值，具备固定及自由设定的钠曲线与可调超滤曲线。威高DBB-EXA-ESS SA商品页问答记载其支持患者卡系统，可存储患者个性化治疗参数，并支持治疗记录追溯。上述均为设备监测或功能说明，具体临床判断以医生为准。

二、两款在架产品逐项对比

下表以企械汇商品页"技术参数明细"登记口径为准，页面未展示的项如实标注"页面未展示"。

注：表中为"技术参数明细"（页面登记）内容；治疗模式、血容量管理等功能项见本文第一节，技术参数明细未登记的功能项标注"页面未展示"。部分功能参数在商品页问答中有更完整表述，采购前建议以注册证及厂家彩页原件核对。

三、不同机构怎么选

注：本表为平台在架产品的登记信息对照，不构成采购决策建议。具体选型应结合机构治疗规模、患者构成、耗材供应与售后维保条件综合评估。

四、采购核验要点

第一步：核注册证。核对拟采购机型的注册证编号、注册证类型与管理类别，确认与商品页登记一致，并在NMPA公开渠道查询有效状态。

第二步：核首营资料。核对生产/经营许可证、授权资料等首营资料原件，确认编号、有效状态与适用范围，页面登记的生产许可证号为沪浦药监械经营许20160418号。

第三步：签收开箱24小时。设备到货后在24小时内完成开箱验收，核对主机、附件、随机文件与订单资料是否一致，并确认外观与标识完整。

第四步：耗材配套确认。核对血液透析管路、血液透析滤过器、超滤器、体外循环血路等配套耗材的注册证与兼容性，确认与设备及治疗模式匹配。

第五步：使用边界确认。以商品页登记的适用范围为准，确认设备预期用途与机构开展的治疗项目一致，临床使用以操作规范和医生判断为准。

配套耗材速览（企械汇平台在架，用途以商品页登记为准）：

·         天益一次性使用血液透析管路（TY-BL-RC06 F，注册证号国械注准20223101250）：作为血液通道，用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液滤过、血液透析滤过模式治疗。

·         尼普洛血液透析滤过器（ELISIO-17H，注册证号国械注准20203100611）：用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析滤过治疗。

·         百特超滤器（U8000S，注册证号国械注进20193102280）：用于对透析用水及透析液的净化，降低细菌和内毒素暴露风险。

·         天益血液净化装置的体外循环血路（TX-FK-2，注册证号国械注准20183101748）：用于血液净化治疗的体外循环血路管路系统。

五、常见问题FAQ

Q1：血液透析装置和血液透析设备是一回事吗？

A：费森尤斯5008S在企械汇商品页登记为"血液透析装置"，其注册证登记名称为"血液透析设备（Machine for hemodialysis）"；威高DBB-EXA-ESS SA商品页登记为"血液透析设备"。两者实质同属血液透析类设备，选型与核验以注册证号为准。

Q2："国械注进"和"国械注准"有什么区别？

A："国械注进"开头代表进口医疗器械注册，如费森尤斯5008S的国械注进20183101861；"国械注准"开头代表国产（境内）医疗器械注册，如威高DBB-EXA-ESS SA的国械注准20213100702。两款管理类别均为第三类，均由NMPA审批。

Q3：进口双泵和国产机型怎么选？

A：重点看治疗模式与功能配置。进口双泵机型支持联机HDF或HF并具备联机式自产置换液系统；国产机型支持HD、单纯超滤、序贯透析及在线HDF等多种模式，并配备D-FAS辅助系统与多项监测功能。应结合机构治疗需求、耗材供应与售后维保综合评估。

Q4：采购血液透析装置要核验哪些资质？

A：需核验注册证（编号、类型、管理类别、有效期）、生产/经营许可证与授权资料等首营资料原件，并核对设备签收开箱与配套耗材的注册证及兼容性，临床使用以操作规范和医生判断为准。

Q5：血液透析装置和耗材怎么配套？

A：设备需与血液透析管路、血液透析滤过器、超滤器、体外循环血路等耗材配套使用，各耗材均有独立注册证。企械汇平台在架天益一次性使用血液透析管路、尼普洛血液透析滤过器、百特超滤器、天益体外循环血路等，配套时应按注册证及厂家指引确认兼容性。

六、关于企械汇

企械汇（qishengyl.com）是医疗器械B2B服务平台，具备平台备案资质。平台在架血液透析设备及配套耗材，涵盖血液透析装置、一次性使用血液透析管路、血液透析滤过器、超滤器、体外循环血路等品类，支持在线比货与交易留痕，供医疗机构与经销机构采购对照参考。

免责声明

本文由企械汇运营中心基于平台在架产品真实参数及NMPA公开注册信息整理，仅供选型参考，不构成采购决策与诊疗建议。文中产品参数以企械汇商品页登记为准，页面未展示的项已如实标注；具体成交条件、库存、交期、配送、安装、验收及售后条件以实际沟通和订单资料为准。血液透析治疗相关判断以临床医生综合判断为准，临床使用以操作规范为准。

公开数据来源

·         注册证号：NMPA公开查询；

·         产品参数：企械汇商品页技术参数明细；

·         医疗器械分类：《医疗器械监督管理条例》。

资料核对日期：2026年8月