全国卫生与健康大会开完了，器械经销商的下一单从哪来

10月13日下午，北京，一场会闭幕了。

这场会叫全国卫生与健康大会。上一次开是2016年，相隔十年。你想想看，一个做器械流通的人，整个职业生涯大概也就赶上两三次。

开幕通稿我翻了三遍。习近平总书记强调的那句话是这样说的，我们要建成的健康中国，是均衡普惠、优质高效的健康中国，应当具有强大的健康管理能力、疾病防控能力、医疗服务能力、医保支撑能力、医药创新能力、人才培养能力。

六个能力。健康管理、疾病防控、医疗服务、医保支撑、医药创新、人才培养。

六个能力，跟做器械的只有两个

说真的，这六个词跟做器械流通到底有几分关系？

坦率的讲，直接相关的只有两个。

医药创新能力，管的是供给端有多少东西可卖。

医保支撑能力，管的是中间这层空间怎么分。

剩下的四个，健康管理、疾病防控、医疗服务、人才培养，落点在服务体系和服务能力上。服务能力提上去，设备和耗材的配置需求自然会来，但那是下一环的事。

会议还点了主攻方向，三医协同发展和治理，以公益性为导向深化公立医院改革，加强县区、基层医疗机构的运行保障。这一条对做器械的人意义不小，因为县区和基层，正好是接下来几年设备配置需求比较集中的地方。

供给端，货越来越多也越来越细

国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》里有一组数字。2025年，依职责受理的医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请一共14647项，比上一年增加5.9%。

月度节奏也能看出来。2026年1月，国家药监局批准注册医疗器械产品292个。8月，243个。

为什么能一直放量，得从制度上找原因。

《医疗器械监督管理条例》，国务院令第739号，2020年12月21日国务院常务会议修订通过，2021年6月1日施行，2024年12月6日又修订过一次。

条例落地之后，配套的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》也跟着更新，2021年10月1日施行，专门增设了特殊注册程序一章，创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序都在里面。

条例本身也写明了一条，对创新医疗器械予以优先审评审批，在招标采购、医疗保险等方面给予支持。

这一条挺关键，它把器械创新和招标采购、和医保直接连上了。

三月还启动了一个为期三年的动作，「春雨行动」，专门做临床创新成果转化，医工融合，把医生在手术台上想到的东西变成能注册上市的产品。江苏、浙江、四川、黑龙江、深圳这些地方已经在推了。

这类产品以前卡在哪，卡在从图纸走到注册证那一段路太长。现在有人专门去修这一段了。

货只会越来越多。

而且越来越细。以前一个品类可能就几十个型号，现在同一类功能会按科室、按术式、按配套耗材，拆成好几档。

拿我们平台上的货举个例子。光内窥镜一个方向，在架的就有二十多个型号，主机、镜体、配套器械各是一档。护理床这一类，五个型号。十年前这些信息可能一个电话就问清楚了，现在三个电话也未必问得全。

需求端，散到什么程度

这事儿我是从后台看出来的。

九月这一个月，平台上进来的留言线索一共666条。我按需求产品把关键词筛了一遍。明确在问敷料、敷贴这一类货的有18条，问导管和介入相关的23条，问康复、理疗方向的13条，还有内镜和内窥镜的9条，消毒灭菌设备的14条。

这里说明一下口径，我是按关键词粗筛的，会带进一些相邻品类。但那个感觉是对的，需求很散，散到没有一家能全部接住。

「我什么货都能拿到」这句话，正在失效。

「我知道这个项目该配什么」，才是。

需求这一头，其实也在被推着扩。

10月8日，经国务院批复同意，国家卫生健康委、国家发展改革委联合印发《医疗康复护理扩容提升工程实施方案》。

文件里写得很具体，到2030年，每千人口康复护理床位数达到0.48张左右；人口较多、老龄化程度较深、康复护理服务需求较大的地市，至少设立1所公立康复医院和护理院；每万人口康复医师达到0.7人、康复治疗师达到1.6人。

这个文件跟大会上讲的健康管理能力、医疗服务能力，是一条线上的东西。落到货上，就是康复、护理、理疗这一条线的设备，接下来几年会有一段持续的配置期。

我后台那些在问康复理疗的线索，算是提前有了注解。

分配端，三件事同时在动

一件是医用设备集中采购扩围。国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局三部门联合印发的《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》，国卫财务函〔2026〕131号，2026年7月公开。

文件写得很直白，公立医疗卫生机构购置列入国家和省、市地级部门集中采购目录的医用设备，均应实施部门集中采购。甲类大型医用设备纳入国家层面目录，一级一级往下压。

设备集采，从耗材延到了整机，从国家层面延到了市地级。

对经销商来说，这一条的直接变化是，以前跟医院设备科谈得差不多就算成了一半，现在项目要走部门集中采购，参数、资质、供货条件得进同一套流程里比。

一件是医疗器械唯一标识。全部第三类医疗器械，含体外诊断试剂，加上103种第二类医疗器械，已经实施了，品种范围由2023年第22号公告也就是第三批确定。一件器械从出厂到使用，全程可追溯。谁供的货，走了几道手，越来越清楚。

国家药监局还建了医疗器械唯一标识数据库，产品标识、生产标识、生产信息都能对上，扫码能出来产品名称、生产企业、规格型号。以前想验一批货的真伪得打电话问厂家，现在自己就能查一圈。

还有一件是新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日施行，配套的《检查指导原则》同步落地。生产端门槛抬高，传导到流通端，就是资质核验更严、更细。

三件事，一个方向。

透明。

价差在透明，渠道在透明，资质在透明。

医保端的动作也在跟上。国家医保局10月13日开党组会传达大会精神，部署里有一条是加强医保目录和支付管理。

我的判断是，医保目录和支付管理越细，医院用什么东西、按什么口径结算，就越会被算进项目里。这件事离业务有点远，但离订单不算远。

还有一件容易被忽略的事，注册证是有期限的。

《医疗器械监督管理条例》第二十二条写着，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

翻译成日常动作就是，你在架的每一个型号，每隔几年都要走一次延续。延续没跟上，货就不能卖了。以前这件事可以糊过去，UDI铺开之后糊不过去了，扫一下码，证的登记状态是清楚的。

抽检也是一样。

10月15日，江苏省药监局发布一期医疗器械监督抽检结果通告，生产、经营、使用三个环节一起抽，7批次不符合规定。往前几天，国家药监局发布的监督抽检通告里，13个品种27批台不合格。

抽检这件事，现在不是偶发动作，是常规动作。

而抽检和召回是连着的。召回分三级。一级，使用该器械可能或者已经引起严重健康危害。二级，可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害。三级，引起危害的可能性较小但仍需要召回。

落到经销商手上就是三步，收到通知先停售，再对批次，然后通知已经拿货的客户。这三步做得到，是合规。做不到，是经营风险。

透明之后怎么办

那透明之后，还剩什么？

我自己的感受是，剩两件别人替不了的事。

一件是专业选型。举个具体场景，一家县级医院要建消毒供应中心。配什么规格的高压灭菌器，配几台，配套耗材怎么算，安装场地的水电承重达不达标，验收要交哪些资料。

这些问题横跨临床、工程、合规三个领域。设备科自己翻资料，一个月也未必翻得对。

一件是合规供应链。注册证在不在有效期内，生产企业和经营企业的资质齐不齐，招标的技术参数能不能逐条响应，发票、随货同行单、验收记录能不能一一对上账。这一环出问题，付出的不是罚款，是经营资质。

资质这块还有个容易被漏掉的分层。《医疗器械监督管理条例》第三十条，从事第二类医疗器械经营的，要向所在地设区的市级药监部门备案。

第三十一条，从事第三类医疗器械经营的，要向设区的市级药监部门申请经营许可。搬到线上卖也逃不掉，得先有经营许可或者经营备案，再办网络销售备案。

标准这一头也在动。10月14日到15日，国家药监局副局长雷平在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班，讲到要实施好新一轮标准提高行动计划，在前沿重点领域推进预标准化研究。

这句话落到业务上是什么，在售品类的标准可能会换版，换版之后说明书、标签、检验报告都得跟着更新。这类变化不吵不闹，但会卡在验收环节。

还有一条写得很具体。《医疗器械经营质量管理规范》第二十三条，进货查验记录和销售记录，要保存到医疗器械有效期满后2年。

没有有效期的，不得少于5年。植入类器械的这两类记录，要求更严，要一直留档。

以前不少人觉得货卖出去、单子放好就行了。真到检查的时候拿不出来，那就是缺陷项。反过来看，这条也是资产。台账越完整，越经得起查。

10月15日佛山市场监管发了一条警示，讲的就是微商、短视频平台无证售卖第二类医疗器械涉嫌违法。线上卖械不是换了个渠道，是把线下的资质要求原样搬到了线上。

这话听着有点刺耳，但它是实话。这两件事有个共同点，都不靠个人关系，靠体系化的资料和流程。

回到我们自己这边

企械汇（qishengyl.com）做的是面向经销商和医疗机构的采购与选型平台。商品按医学影像诊断、临床分析检验、消毒灭菌设备、麻醉呼吸急救、临床病房护理、外科手术器械、中医理疗康复这些方向归集，可以按品类、按品牌、按型号去筛。

但真正有点用的，我觉得是几个不太显眼的入口。选品指南，把常见设备的参数怎么理解、采购要点在哪、资料怎么核验写下来。

招投标标讯，把项目需求直接摆出来。医院购，专门开给基层卫生院、诊所和社区卫生服务中心。

入驻商家的证照要过一遍资质审核，平台上架走的是工厂直供、平台审核资质这条路，经销商对接的是一手货源，不用层层过手。

同一个项目做完，下一个项目要补的型号、要换的耗材，还能接着对上。

进口品牌和国产品牌，在同一个货架上。

我这两天在平台上翻内窥镜这一块。从主机到镜体，再到活检钳，二十多个型号排在一起，旁边就挂着选品指南。这大概就是选型能力长什么样，不用东问西问，先看清楚一整套东西是什么样。

大会讲医药创新能力，讲的不只是国产替代。是让合适的产品，在合适的场景被用上。

最后回到那场会

2016年那场会之后，「健康中国」成了国家战略，行业重心从以治病为中心转向以人民健康为中心。然后是集采、两票制、DRG/DIP、UDI、国产替代，一件接一件。

2026年这场会，把它拆成了六种能力。

拆开之后，每一块都要有人真去做。

做这行做久了会发现，这行说到底做的是信息差。信息差不是今天才有的。以前的药房学徒，靠的也是老师傅口口相传的那点经验。区别是那时候的信息差能守一辈子，现在大概守不了那么久。

医药创新，要有人把产品做出来，也要有人把它送到该去的地方。医保支撑，要有人把基金管好，也要有人让每一笔支出说得清楚。

中间那段路，是经销商的路。

能站住的，大概率不是货备得多的那批，是选型讲得清、台账对得上的那批。这两件事都不是一朝一夕能补上的，但方向已经清楚了。

10月21日到24日，第94届CMEF在首都国际会展中心，近27万平方米，4000多家参展企业，150多场论坛。大会定方向，展会看货。

如果你要去，我有一个具体的建议。别只看主机。带上手上正在跟的两个项目，去问配套和耗材。展台上能问出东西的问题有三个，这台设备进院要配哪些附件，验收要交哪些资料，出了故障售后多久到。这三个问题问完，你对这家厂家的判断基本就有了。

上面这些，就是我把那场会读完之后的判断。

如果你手上正好有在跟的项目，我想给一个小小的动作。把这家医院的科室、要配的品类、数量，整理成三行字。别看只有三行，它决定的是你去报一个型号，还是去给一套方案。

回到开头那句话。会已经闭幕了。但会上定下的那六种能力，要一块一块落到货上，落到项目上，落到每一份资质材料上。

这个过程才刚开始。

资料与后续

这轮政策的资料我整理了一份《大会要点与4份器械政策文件对照表》（含131号文、UDI品种范围、11月1日新版GMP、春雨行动），在公众号对话框回复【清单】，发你一份。

进院资质、参数响应这类具体问题，私信我把场景发过来，帮你对一遍。抽检、召回和注册动态每周都在变，扫描下方二维码加企械汇服务顾问，进医疗器械经销商交流群。