- 问该产品的商品名称是什么？
- 答瑞禾 经颅磁电刺激仪 RH-JLC-AI
- 问品牌是什么？
- 答瑞禾
- 问商品分类是什么？
- 答经颅磁刺激仪
- 问注册证编号是多少？
- 答豫械注准20192090396
- 问生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问产品有哪些刺激类型？
- 答经颅磁刺激与电刺激联合
- 问刺激强度范围是多少？
- 答0-100% 可调
- 问刺激频率范围是多少？
- 答0.5-100Hz
- 问脉冲宽度范围是多少？
- 答100-500μs
- 问治疗模式有哪些？
- 答单脉冲、重复脉冲、模式化刺激
- 问输出通道数量是多少？
- 答1-2通道
- 问冷却方式是什么？
- 答风冷或水冷
- 问显示方式是什么？
- 答触摸屏
- 问安全保护有哪些？
- 答过温保护、过流保护
- 问电源要求是什么？
- 答AC 220V±10%, 50Hz
- 问工作环境温湿度要求是什么？
- 答温度10-40℃，湿度≤80%
- 问适用机构类型有哪些？
- 答综合医院、神经专科医院、康复医院、精神卫生中心、妇幼保健院、基层医疗机构
- 问适用科室有哪些？
- 答神经内科、康复科、精神科、儿科、老年科、疼痛科、心理科
- 问适用范围是什么？
- 答用于对大脑皮层进行无创刺激，以实现多种神经疾病的诊断和治疗。
- 问注册证库中的产品名称是什么？
- 答经颅磁电刺激仪
- 问注册证库中的型号规格有哪些？
- 答RH-JLC-AI、RH-JLC-AII、RH-JLC-BI、RH-JLC-BII、RH-JLC-BIII、RH-JLC-BIV
- 问注册人名称是什么？
- 答河南瑞禾医疗器械有限责任公司
- 问注册人住所是什么？
- 答内黄县平安路西段（康复设备产业园内）
- 问生产地址是什么？
- 答内黄县平安路西段（康复设备产业园内）
- 问结构及组成是什么？
- 答本产品由主机、治疗帽、肢体电刺激电极线、肢体电刺激电极片组成。
- 问注册证库中的预期用途/适用范围是什么？
- 答适用于脑中风引起的神经功能缺损的辅助治疗；磁疗还可适用于缺血性脑血管病的辅助治疗；中频还可对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩具有消炎和镇痛作用；对肌炎、骨折延迟愈合具有改善局部血液循环和促进炎症消散的作用；对废用性肌萎缩，尿潴留、神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍具有兴奋神经肌肉的作用。
- 问管理类别是什么？
- 答第二类
- 问审批部门是什么？
- 答河南省药品监督管理局
- 问批准日期是什么？
- 答2024-12-05
- 问生效日期是什么？
- 答2024-09-09
- 问有效期至是什么？
- 答2029-09-08
- 问产品特点中无创性是指什么？
- 答无需手术或注射，是一种非侵入性的治疗方式。
- 问多模式刺激具体包括哪些模式？
- 答单脉冲、双脉冲和重复性刺激（根据公开详情）；治疗模式又包括单脉冲、重复脉冲、模式化刺激（根据核心技术参数）。
- 问如何实现精确刺激？
- 答通过调节刺激频率、强度和位置来影响神经活动。
- 问作用原理是什么？
- 答通过时变磁场在颅内产生感应电流，刺激神经细胞；高频刺激增加神经兴奋性，低频刺激则降低兴奋性，改变大脑皮层的功能状态。
- 问该产品是否具备电刺激功能？
- 答是，刺激类型为经颅磁刺激与电刺激联合。
- 问产品注册证是否在有效期内？
- 答注册证有效期至2029-09-08，当前有效。
- 问商品页面登记的注册证编号与注册证库是否一致？
- 答一致，均为豫械注准20192090396。
- 问商品简介中提到的用途是什么？
- 答用于对大脑皮层进行无创刺激，以实现多种神经疾病的诊断和治疗。
