商品常见问题
- 问该产品的商品名称和型号是什么?
- 答商品名称为“兴康 体外冲击波碎石机 XK4000-X型(上下定位)”,型号为XK4000-X。
- 问该产品的品牌是什么?
- 答品牌为“兴康”。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号为国械注准20143012239。
- 问该产品的注册人名称是什么?
- 答注册人名称为武汉市兴康医疗器械有限责任公司。
- 问该产品的适用范围是什么?
- 答在医疗机构中,用于泌尿系统肾结石及输尿管结石的碎石治疗,患者年龄为18-65岁。
- 问该产品的定位方式是什么?
- 答定位方式为X线+上下定位。
- 问该产品的焦点压力峰值是多少?
- 答核心技术参数中焦点压力峰值为≥50 MPa。
- 问该产品的能量调节范围是多少?
- 答能量调节范围为1-10档。
- 问该产品的电源要求是什么?
- 答电源要求为AC 220V 50Hz。
- 问该产品的结构及组成是什么?
- 答由主机、冲击波源、治疗床、操作台、电气柜组成。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答管理类别为第三类。
- 问该产品的注册证批准日期和有效期至是什么?
- 答批准日期为2025-12-30,有效期至2030-12-29。
- 问该产品的生产许可信息是什么?
- 答生产许可为粤食药监械生产许20193469号。
- 问该产品X线定位精度是多少?
- 答X线定位精度为≤1 mm。
- 问该产品床体运动范围是多少?
- 答纵向±200mm, 横向±100mm。
- 问该产品的工作电压范围是多少?
- 答工作电压为12-18 kV。
- 问该产品的脉冲频率是多少?
- 答脉冲频率为0.5-2 Hz。
- 问该产品采用什么耦合系统?
- 答耦合系统为水囊自动耦合。
- 问该产品的操作界面是什么?
- 答操作界面为触摸屏控制。
- 问商品页面登记的应用机构有哪些?
- 答综合医院、泌尿专科医院、结石专科医院、二级及以上医院、公立医院、民营医院、乡镇卫生院。
- 问商品页面登记的应用科室有哪些?
- 答泌尿外科、碎石科、手术室、急诊科、门诊、住院部。
- 问该产品注册证库中的审批部门是什么?
- 答审批部门为国家药品监督管理局。