- 问该商品的品牌是什么?
- 答美国EV3。
- 问该商品的商品名称是什么?
- 答美国EV3 颅内取栓支架Solitaire FR SFR-4-20【预售,详情咨询客服】。
- 问该商品的注册/备案编号是什么?
- 答国械注进20173036118。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的支架直径是多少?
- 答4mm。
- 问该商品的支架长度是多少?
- 答20mm。
- 问该商品适配的微导管内径是多少?
- 答0.021英寸。
- 问该商品的推送杆长度是多少?
- 答175cm。
- 问该商品的材质是什么?
- 答镍钛合金。
- 问该商品的显影标记材质是什么?
- 答铂钨合金。
- 问该商品适用的血管类型是什么?
- 答颅内大血管。
- 问该商品适用于哪种疾病?
- 答急性缺血性脑卒中。
- 问该商品的应用机构包括哪些科室?
- 答神经内科、神经外科、介入放射科、急诊科、脑血管病中心。
- 问该商品的应用科室有哪些?
- 答神经内科、神经外科、介入科、急诊科、脑血管介入科。
- 问该商品的适用范围是什么?
- 答该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
- 问注册证上该产品的名称是什么?
- 答颅内取栓支架Solitaire FR Revascularization Device。
- 问注册证上包含哪些型号规格?
- 答SFR-4-15,SFR-4-20,SFR-6-20,SFR-6-30。
- 问注册证上的注册人名称是什么?
- 答麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular。
- 问注册证上的注册人住所是什么?
- 答9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America。
- 问注册证上的生产地址是什么?
- 答9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America。
- 问该产品的结构及组成是什么?
- 答该产品由一个预装在保护套内Solitaire FR取栓支架连接一条推送金属丝组成。其中取栓支架和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用,货架有效期两年。
- 问注册证上的预期用途/适用范围是什么?
- 答该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答第三类。
- 问注册证的审批部门是什么?
- 答国家药品监督管理局。
- 问注册证的批准日期是什么时候?
- 答2022-03-29。
- 问注册证的生效日期是什么时候?
- 答2022-07-03。
- 问注册证的有效期至何时?
- 答2027-07-02。
- 问该商品的SKU规格和条形码是什么?
- 答规格:Solitaire FR SFR-4-20,条形码未提供具体数字。
- 问该商品有哪些产品特点?
- 答创新设计:闭环网格结构;镍钛合金自膨式支架,兼具高径向力和柔顺性,减少血管损伤;完全可回收;双功能机制:机械取栓和临时血流重建;输送系统优化:微导管兼容0.021英寸内径,支架两端含铂金Marker。