- 问该商品的商品名称是什么？
- 答林华 一次性使用血管穿刺套件 Q6035F。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答林华。
- 问该商品的注册证编号是什么？
- 答国械注准20243031142。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的注册证产品名称是什么？
- 答一次性使用血管穿刺套件。
- 问该商品的注册证型号规格有哪些？
- 答Q4514A、Q4518C、Q5018C、Q5518C、Q5521E、Q6025F、Q6035F、Q6535F、Q7035F、Q7535F、Q8038F、Q9038F、Q1038F、Q1138F、Q1338F、Q1538F。
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答苏州林华医疗器械股份有限公司。
- 问该商品的注册人住所是什么？
- 答苏州工业园区唯新路3号。
- 问该商品的生产地址是什么？
- 答苏州工业园区唯新路3号1、2号楼。
- 问该商品的注册证结构及组成是什么？
- 答包括穿刺针、导管鞘组（含导管鞘和扩张器）、导丝、超声探头套、无菌耦合剂、塑柄手术刀。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答适用于经皮穿刺静脉术中，协助植入式给药装置、经外周穿刺中心静脉导管、中等长度导管进入中心静脉。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问该商品的审批部门是什么？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该商品的注册证批准日期是什么？
- 答2024-06-20。
- 问该商品的注册证生效日期是什么？
- 答2024-06-20。
- 问该商品的注册证有效期至何时？
- 答2029-06-19。
- 问该商品的SKU规格条形码是什么？
- 答Q6035F。
- 问该商品的结构组成是什么？
- 答由穿刺针、导丝、扩张器、导管鞘、连接管等组成。
- 问该商品适用于哪些血管？
- 答动静脉穿刺置管。
- 问该商品的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该商品的材质有哪些？
- 答医用不锈钢、聚氨酯、硅胶等。
- 问该商品导管鞘的尺寸范围是多少？
- 答4F-8F。
- 问该商品导丝的长度范围是多少？
- 答50-150cm。
- 问该商品导丝的直径范围是多少？
- 答0.032-0.038英寸。
- 问该商品扩张器尖端的设计特点是什么？
- 答锥形设计便于置入。
- 问该商品连接管接口的标准是什么？
- 答标准鲁尔接头。
- 问该商品的使用次数是什么？
- 答一次性使用。
- 问该商品的有效期是多久？
- 答2年。
- 问该商品的存储条件是什么？
- 答阴凉干燥处。
- 问该商品适用的机构类型有哪些？
- 答综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、急救中心、康复医院。
- 问该商品适用的科室有哪些？
- 答急诊科、ICU重症监护室、肾病科透析室、血管外科、介入科、肿瘤科、麻醉科。
- 问该商品的适用范围是什么？
- 答适用机构：综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、急救中心、康复医院；适用科室：急诊科、ICU重症监护室、肾病科透析室、血管外科、介入科、肿瘤科、麻醉科。
- 问该商品是否用于动脉或静脉穿刺？
- 答适用于动静脉穿刺置管。
- 问该商品是否包含导丝？
- 答是，由穿刺针、导丝、扩张器、导管鞘、连接管等组成。
- 问该商品是否包含扩张器？
- 答是，结构组成中包含扩张器。
- 问该商品是否包含连接管？
- 答是，结构组成中包含连接管。
- 问该商品的导丝长度有哪几种规格？
- 答范围为50-150cm。
- 问该商品的导管鞘尺寸规格有哪些？
- 答4F-8F。
- 问该商品是否经环氧乙烷灭菌？
- 答是，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
- 问该商品是否一次性使用？
- 答是，一次性使用。
- 问该商品的货架有效期是多少？
- 答2年。
- 问该商品适用于 ICU 重症监护室吗？
- 答适用，应用科室包括ICU重症监护室。
- 问该商品适用于急诊科吗？
- 答适用，应用科室包括急诊科。
- 问该商品适用于肾病科透析室吗？
- 答适用，应用科室包括肾病科透析室。
- 问该商品适用于血管外科吗？
- 答适用，应用科室包括血管外科。
- 问该商品适用于介入科吗？
- 答适用，应用科室包括介入科。
- 问该商品适用于肿瘤科吗？
- 答适用，应用科室包括肿瘤科。
- 问该商品适用于麻醉科吗？
- 答适用，应用科室包括麻醉科。
- 问该商品适用的机构包括社区卫生服务中心吗？
- 答是，适用机构包括社区卫生服务中心。
- 问该商品适用的机构包括乡镇卫生院吗？
- 答是，适用机构包括乡镇卫生院。
- 问该商品适用的机构包括急救中心吗？
- 答是，适用机构包括急救中心。
- 问该商品适用的机构包括康复医院吗？
- 答是，适用机构包括康复医院。
- 问该商品注册证上的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Mzk1NzEyOTNmM2M2NjQ0OWM4NTU2ODZlYjE2NDNiODEmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该商品是否包含超声探头套？
- 答根据注册证结构及组成，包含超声探头套。
- 问该商品是否包含无菌耦合剂？
- 答根据注册证结构及组成，包含无菌耦合剂。
- 问该商品是否包含塑柄手术刀？
- 答根据注册证结构及组成，包含塑柄手术刀。
- 问该商品预期用途是否包括植入式给药装置的置入？
- 答是，预期用途为协助植入式给药装置、经外周穿刺中心静脉导管、中等长度导管进入中心静脉。
- 问该商品预期用途是否包括经外周穿刺中心静脉导管置入？
- 答是。
- 问该商品预期用途是否包括中等长度导管置入？
- 答是。
- 问该商品的管理类别为第三类，是否属于最高风险类别？
- 答注册证显示管理类别为第三类。具体以实际监管要求为准。
