商品常见问题
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答苏械注准20192140199。
- 问商品品牌是什么？
- 答立普。
- 问商品名称全称是什么？
- 答立普 一次性穿刺针及附件 B。
- 问该商品属于什么分类？
- 答穿刺套件。
- 问该商品的针管材质是什么？
- 答不锈钢304。
- 问穿刺深度最大是多少？
- 答可调，最大15cm。
- 问适用针规格范围是什么？
- 答18G-22G。
- 问灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问有效期是多久？
- 答2年。
- 问存储条件是什么？
- 答常温、避光、干燥。
- 问产品标准是什么？
- 答YY/T 1148-2015。
- 问该商品的应用部位有哪些？
- 答肝、肾、肺、乳腺等器官。
- 问影像兼容性如何？
- 答CT/超声引导下操作。
- 问根据核心技术参数，结构组成包括哪些？
- 答产品由穿刺针、导管、导丝、扩张器等附件组成。
- 问注册证库中结构及组成是什么？
- 答一次性穿刺针及附件按照其配置不同分为A、B、C、D、E、F、NC、FA、TBF、TD、H、TZF12种型号。由穿刺针、穿刺架、医用耦合剂、隔离套、针槽、橡皮圈、海绵刷、洞巾、手术刀搭配组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。
- 问注册证库中产品名称是什么？
- 答一次性穿刺针及附件。
- 问注册证库中型号规格有哪些？
- 答A/B/C/D/E/F/NC/FA/TBF/TD/H/TZF型。
- 问注册人名称和住所是什么？
- 答注册人名称：苏州市立普医疗科技有限公司；注册人住所：苏州高新区富春江路188号7号楼。
- 问生产地址是什么？
- 答苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室，雁荡山路8号9号楼401、402室（仓储用地）。
- 问注册证库中预期用途/适用范围是什么？
- 答与超声探头配合使用，供超声引导穿刺，建立通道用。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问审批部门是哪个？
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问注册证的批准日期、生效日期和有效期至是什么？
- 答批准日期：2025-06-19；生效日期：2024-03-05；有效期至：2029-03-04。
- 问公开详情中应用机构是什么？
- 答三级综合医院。
- 问公开详情中应用科室是什么？
- 答产科。
- 问核心参数中应用机构有哪些？
- 答三级甲等综合医院、二级甲等综合医院、专科医院（肿瘤科）、社区卫生服务中心、民营医疗机构。
- 问核心参数中应用科室有哪些？
- 答介入科、肿瘤科、超声科、放射科、消化内科、肝胆外科。
- 问核心参数中的适用范围是什么？
- 答适用机构：三级甲等综合医院、二级甲等综合医院、专科医院（肿瘤科）、社区卫生服务中心、民营医疗机构；适用科室：介入科、肿瘤科、超声科、放射科、消化内科、肝胆外科。
- 问该商品的条形码是什么？
- 答B。
- 问该商品是否一次性使用？
- 答是，一次性使用。
- 问针管外径范围是多少？
- 答0.7mm-1.2mm。
- 问ERP产品编号是多少？
- 答P016935。
- 问关键词是什么？
- 答一次性穿刺针及附件。
- 问注册证库中结构及组成是否包含穿刺架？
- 答是的，包含穿刺架。
- 问公开详情中的适用范围是什么？
- 答与超声探头配合使用，供超声引导穿刺，建立通道用。
