- 问该商品的全称是什么？
- 答唯奥 等离子手术设备 P70B
- 问该商品的品牌是什么？
- 答唯奥
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20223010771
- 问该商品所属的医疗器械管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答深圳唯奥医疗技术有限公司
- 问该注册证下包含哪些型号规格？
- 答P50A、P50B、P70A、P70B、P80A、P80B、P90A、P90B
- 问该设备的预期用途是什么？
- 答在医疗机构中使用，适用于关节、耳、鼻、咽喉部软组织的切割、凝血。需在生理盐水环境下使用。
- 问该设备需在什么液体环境下使用？
- 答需在生理盐水环境下使用。
- 问该设备的生产/经营许可编号是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该设备的注册证有效期限为何？
- 答批准日期2022-06-27，生效日期2022-06-27，有效期至2027-06-26。
- 问该设备的结构及组成包括哪些部分？
- 答由主机、脚踏开关、流体通断器（选配）、流体通断器连接线（选配）、电源线和一次性使用等离子手术电极（选配）组成。
- 问该设备的电源要求是什么？
- 答AC 220V±10%，50Hz
- 问该设备的工作环境温湿度范围是多少？
- 答温度10℃-40℃，湿度30%-80%
- 问该设备的主机尺寸和重量是多少？
- 答主机尺寸约500mm×400mm×300mm，重量约15kg。
- 问该设备的显示方式是什么？
- 答液晶触摸屏
- 问该设备有哪些安全功能？
- 答过温保护、过流保护。
- 问该设备适用于哪些应用机构？
- 答综合医院、专科医院、二甲及以上医院、教学医院、民营医院。
- 问该设备适用于哪些应用科室？
- 答手术室、骨科、耳鼻喉科、普外科、泌尿外科、妇科。
- 问该设备的等离子模式有哪些？
- 答切割、凝血、消融等多种模式。
- 问该设备的注册证审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局
- 问该设备注册人住所和生产地址是什么？
- 答均为深圳市龙华区大浪街道水围社区华荣路496号4栋2层、3层、4层。
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答P006473
- 问该设备是否有条形码信息？
- 答资料中显示条形码为P70B。
- 问该设备是否属于射频手术系统？
- 答是，商品分类为射频手术系统。
- 问该设备是否具备过温保护和过流保护？
- 答是，资料显示具有过温保护、过流保护。
- 问该设备主机频率范围是多少？
- 答100Hz-500kHz（可调）。
- 问该设备的脚踏开关是双脚踏还是单脚踏？
- 答双脚踏开关控制。
- 问该设备的额定输出功率是多少？
- 答≤300W
- 问该设备是否需要选配流体通断器？
- 答流体通断器为选配组件。
- 问该设备是否提供药监来源链接？
- 答是，链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZTMwZmRmMTU4NmQwMzY4MzRlZmU0NmYxYTEwZjk4NWQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该设备是否适用于关节手术？
- 答是，适用于关节软组织的切割、凝固止血。
- 问该设备是否适用于耳鼻喉科手术？
- 答是，预期用途包括耳、鼻、咽喉部软组织的切割、凝血。
- 问该设备是否必须配合一次性使用等离子手术电极使用？
- 答是，需配用相应的手术电极，且电极为选配。
