- 问该高频电灼仪的商品名称是什么？
- 答伟思 高频电灼仪 VAG-B1N。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答南京（伟思）。
- 问该产品的型号规格是什么？
- 答VAG-B1N。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答苏械注准20232010258。
- 问该产品的注册人是谁？
- 答南京伟思医疗科技股份有限公司。
- 问该产品的生产地址在哪里？
- 答南京市雨花台区硕果路1号C区2-5层(除210室、516室、518室、520室)，D区4-5层。
- 问该产品属于第几类医疗器械？
- 答第二类。
- 问该产品的注册证有效期至何时？
- 答2028-02-22。
- 问该产品的审批部门是哪个？
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问该产品的适用范围是什么？
- 答通过盆底训练改善肌肉强度，可提供电子化的量表供患者评估使用；用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。
- 问该产品适用于哪些临床科室？
- 答商品页面登记的应用科室为：妇科、皮肤科、整形美容科、肛肠科。
- 问该产品适用于哪些医疗机构？
- 答商品页面登记的适用机构为：妇科医院、综合医院妇科、皮肤科诊所、美容机构、社区卫生服务中心。
- 问该产品的结构及组成包括哪些部分？
- 答由主机、脚踏开关、电源线、附件、高频电灼仪软件（软件发布版本：V2）组成。附件包括手柄、高频电灼仪电极以及自动旋转装置Smart Rolling。具体手柄和电极型号详见注册证。
- 问该产品的输出频率是多少？
- 答1.0 MHz。
- 问该产品的输出功率范围是多少？
- 答1-50 W。
- 问该产品有哪些工作模式？
- 答连续/脉冲。
- 问该产品的电极类型有哪些？
- 答环形/针形/球形。
- 问该产品的治疗深度范围是多少？
- 答0.5-5 mm。
- 问该产品的脉冲宽度范围是多少？
- 答10-100 ms。
- 问该产品是否具有阻抗检测功能？
- 答有。
- 问该产品的显示屏尺寸是多少？
- 答7英寸触摸屏。
- 问该产品的电源电压要求是多少？
- 答AC 220V, 50Hz。
- 问该产品的尺寸是多少？
- 答350×300×150 mm。
- 问该产品的重量是多少？
- 答5 kg。
- 问该产品的安全分类是什么？
- 答I类BF型。
- 问该产品是否包含阴道电极？是否可重复使用？
- 答是，商品详情中要求阴道电极可以重复消毒使用≥8次。
- 问该产品是否包含腹部电极？
- 答是，商品详情中提及设备可根据临床需求配置腹部手具，腹部模块作为配件使用，属于医疗器械。
- 问该产品是否具有智能免手持装置？
- 答是，商品详情中提及可配备智能免手持装置，为原装配件，属于医疗器械。
- 问该产品是否支持双极射频技术？
- 答是，商品详情中要求阴道电极可实现双极射频技术。
- 问该产品是否具有分段温控技术？
- 答是，商品详情中要求电极可实现分段温控技术。
- 问该产品是否支持实时温度显示？
- 答是，商品详情中要求电极连接后即可开始进行实时温度显示。
- 问该产品的温度控制精度如何？
- 答商品详情中要求实时温度显示与实际温度误差不超过3℃。
- 问该产品是否具有自动能量匹配功能？
- 答是，商品详情中要求治疗全程智能控温，根据实时温度自动匹配输出能量。
- 问该产品是否包含内置标准化治疗方案？
- 答是，商品详情中要求设备包含内置标准化方案。
- 问该产品是否支持治疗过程中动态调整参数？
- 答是，商品详情中要求治疗过程中可针对治疗基础参数进行动态调整，包括温度、时间、能量大小等。
- 问该产品是否支持一键调节治疗温度？
- 答是，商品详情中要求治疗全程可通过温度调节键实现一键调节。
- 问该产品是否支持新建治疗方案并一键开启？
- 答是，商品详情中要求设备可根据临床需求新建治疗方案，新建后可以一键开启治疗。
- 问该产品是否有双重控制启动？
- 答是，商品详情中要求治疗启动由软件和脚踏双重控制。
- 问该产品是否具有能量输出提示？
- 答是，商品详情中要求治疗全程有能量输出提示，方式可调节，包括提示音或轻音乐。
- 问该产品的整机噪声限值是多少？
- 答≤60dB（A）。
- 问该产品符合哪些国家标准？
- 答商品详情中要求整机符合GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的要求。
- 问该产品的设计使用年限是多少？
- 答10年。
- 问该产品是否一体机设计？
- 答是，商品详情中描述设备一体机设计，便于灵活周转。
- 问该产品的阴道电极片数量是多少？
- 答商品详情中要求阴道电极电极片数量不少于8片。
- 问该产品的腹部电极是否为平面设计？
- 答是，商品详情中要求腹部电极应为平面设计而非柱状凸点电极。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P018535。
- 问该产品是否包含多个注册型号？
- 答是，注册证中列出的型号规格包括VAG-ALL、VAG-A02、VAG-A03等共22个型号，VAG-B1N是其中之一。
- 问该产品是否有软件组件？软件版本是多少？
- 答有，高频电灼仪软件，发布版本为V2。
- 问该产品是否包含自动旋转装置？
- 答是，自动旋转装置Smart Rolling。
- 问该产品是否可用于盆腔器官脱垂治疗？
- 答商品详情中提及适用范围包括解决盆腔器官脱垂等症状，具体以说明书为准。
- 问该产品是否可用于尿失禁治疗？
- 答商品详情中提及适用范围包括解决尿失禁等症状，具体以说明书为准。
- 问该产品是否可用于阴道松弛治疗？
- 答商品详情中提及适用范围包括解决阴道松弛等症状，具体以说明书为准。
- 问该产品的注册证批准日期是什么时候？
- 答2023-02-23。
- 问该产品是否具有电子化量表功能？
- 答是，注册证预期用途中提到可提供电子化的量表供患者评估使用。
- 问该产品是否拥有药监来源链接？
- 答是，提供了NMPA数据查询链接。
- 问该产品的注册人住所地址是什么？
- 答南京市雨花台区硕果路1号。
- 问该产品的核心参数中是否包含输出功率上限50W？
- 答是，核心技术参数中输出功率为1-50 W。
- 问该产品是否具有单极和双极技术？
- 答是，商品详情中要求阴道电极应具备单极技术及双极技术。
- 问该产品是否可通过单双极切换实现深层和浅层治疗？
- 答是，商品详情中要求腔内治疗过程中无需更换电极，即可通过单双极切换技术或调整频率技术参数实现对盆腔深层和浅层的治疗。
- 问该产品是否具有定点功能模块？
- 答是，商品详情中要求设备包含定点功能模块。
