- 问该商品的注册证编号是什么？
- 答京械注准20222220078。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答京食药器生产许20030106号。
- 问该产品的测试原理有哪些？
- 答凝固法（双磁路磁珠法）、发色底物法、免疫比浊法。
- 问根据公开详情，检测速度是多少？
- 答综合测试速度 240 个测试 / 小时。
- 问可测试的项目包括哪些？
- 答PT、APTT、TT、FIB、AT-Ⅲ、FDP、D-Dimer 等。
- 问样品位数量是多少？
- 答≥58 个。
- 问试剂位数量是多少？
- 答≥38 个，具有16℃低温冷藏及搅拌功能。
- 问测试杯装载量是多少？
- 答一次装载 900 个以上，转盘式，可不间断连续进杯。
- 问接口方式有哪些？
- 答RJ45、USB、RS232、RS485 四种接口。
- 问是否支持HIS/LIS系统？
- 答支持，具有双向通讯功能。
- 问数据存储能力如何？
- 答标准配置为工作站，中文操作界面，无限存储测试数据、定标曲线及质控结果。
- 问报告单模式是怎样的？
- 答中文综合报告单，开放自定义，提供多种版面报告格式供用户选择。
- 问D二聚体试剂盒用于DVT/PE排除时的阴性排除率是多少？
- 答不低于97%。
- 问注册证中的产品名称是什么？
- 答全自动凝血分析仪。
- 问注册证中的型号规格是什么？
- 答SF-8200C。
- 问注册人名称是什么？
- 答北京赛科希德科技股份有限公司。
- 问生产地址在哪里？
- 答北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号。
- 问结构及组成包括哪些？
- 答由主机、数据线、电源线、光盘（内含全自动凝血分析仪软件，版本：V1.0）、计算机（选配）组成。其中主机由加样针移动单元、清洗单元、测试杯移动单元、加热制冷单元、测试单元、数据接口组成。
- 问预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品采用凝固法（磁珠法）、光学法（发色底物法、免疫比浊法），与配套试剂盒共同使用，适用于临床机构对人血浆样本的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行体外测试。
- 问管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问审批部门是什么？
- 答北京市药品监督管理局。
- 问批准日期、生效日期和有效期至分别是什么？
- 答批准日期：2022-02-09，生效日期：2022-02-09，有效期至：2027-02-08。
- 问该产品适用于哪些应用机构？
- 答二级医院、三级医院、综合医院、专科医院、教学医院、社区医院、私人诊所、第三方检验中心。
- 问该产品适用于哪些科室？
- 答检验科、血液科、心血管内科、神经内科、急诊科、重症监护室(ICU)、麻醉科、外科。
- 问是否有内置条码扫描装置？
- 答具有内置条码扫描装置。
- 问样本针和试剂针是否独立运行？
- 答试剂针、样本针分体独立运行，并分别采用独立的机械臂控制，可同步实现添加样本、试剂并行的功能。
- 问是否具备液面探测功能？
- 答具备液面探测、快速升温、温度自动补偿功能。
- 问是否具有开盖停机功能？
- 答具有开盖停机功能。
- 问是否支持急诊测试？
- 答支持任意原试管，均可做急诊。
- 问商品详情是否要求提供与血凝仪器同一生产厂家生产的配套试剂注册证？
- 答商品页面登记的信息要求提供与血凝仪器同一生产厂家生产的常规四项试剂、凝血常规品以及D二聚体试剂、D二聚体质控品的注册证。
- 问根据核心技术参数，测试速度是多少？
- 答≥200个测试/小时。
- 问根据核心技术参数，样本位数量是多少？
- 答≥40个样本位。
- 问根据核心技术参数，试剂位数量是多少？
- 答≥20个试剂位。
- 问根据核心技术参数，温控系统精度是多少？
- 答37℃±0.5℃。
- 问根据核心技术参数，数据存储容量是多少？
- 答≥10000个测试结果。
- 问根据核心技术参数，操作系统是什么？
- 答Windows系统。
- 问根据核心技术参数，接口支持什么？
- 答支持LIS/HIS双向通信。
- 问根据核心技术参数，质控规则是什么？
- 答Westgard质控规则。
- 问根据核心技术参数，定标方式有哪些？
- 答多点定标、实时定标。
- 问根据核心技术参数，报告打印如何？
- 答支持外接打印机。
- 问根据核心技术参数，检测通道是什么？
- 答双波长光学检测系统。
