- 问该导引导管的商品名称是什么？
- 答康蒂思 导引导管 556-258-00【预售，详情咨询客服】。
- 问该导引导管的品牌是什么？
- 答康蒂思。
- 问该导引导管的型号是什么？
- 答556-258-00。
- 问该导引导管的注册证编号是多少？
- 答国械注进20183032568。
- 问该导引导管的生产/经营许可编号是多少？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该导引导管的适用范围是什么？
- 答用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。
- 问该导引导管的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该导引导管的有效期是多少？
- 答3年。注意：注册证库中说明外径8F的导引导管货架有效期30个月，其他规格为3年。
- 问该导引导管的结构组成是什么？
- 答根据核心技术参数：导管由聚氨酯材料制成，带有不透射线标记。根据注册证库：主要由座、体部、Trans TipⅡ、Trans TipⅠ、头端、头端涂层、内体、编织部、应力释放部分组成。座材料为聚碳酸酯复合物，体部材料为Vestamid 68D复合物等。详细见资料。
- 问该导引导管在注册证库中的产品名称是什么？
- 答导引导管Vista Brite Tip Guiding Catheter。
- 问该导引导管的注册人名称是什么？
- 答Cordis US Corp. 康蒂思美国公司。
- 问该导引导管的注册人住所是哪里？
- 答14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA。
- 问该导引导管的生产地址是哪里？
- 答Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico。
- 问该导引导管的型号规格有哪些？
- 答见附页，注册证库中说明型号规格为见附页。核心技术参数中标注型号为556-258-00。
- 问该导引导管的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问该导引导管的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该导引导管注册证的批准日期是什么时候？
- 答2022-06-15。
- 问该导引导管注册证的生效日期是什么时候？
- 答2023-12-03。
- 问该导引导管注册证的有效期至何时？
- 答2028-12-02。
- 问该导引导管的商品分类是什么？
- 答导引导管。
- 问该导引导管的商品简介是什么？
- 答该产品用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。
- 问该导引导管的关键词有哪些？
- 答冠状动脉导引导管，介入导引导管，外周介入导引导管。
- 问该导引导管的公开详情中提到的核心特点有哪些？
- 答高支撑力设计、优化的头端形状、亲水涂层（部分型号）、显影标记、大内腔设计。
- 问该导引导管的公开详情中提到的适应症有哪些？
- 答冠状动脉介入治疗（支架置入、球囊扩张、血栓抽吸等）、复杂病变（慢性闭塞、分叉病变、钙化病变等）、经桡动脉/股动脉路径。
- 问该导引导管在注册证库中的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。
- 问该导引导管的核心参数中应用机构有哪些？
- 答三级甲等医院、心血管专科医院、介入治疗中心、综合医院心内科、心脏导管室、外周血管介入中心。
- 问该导引导管的核心参数中应用科室有哪些？
- 答心内科、介入科、导管室、外周血管科、血管外科、心脏外科。
- 问该导引导管是否一次性使用？
- 答根据注册证库的结构及组成，注明“一次性使用”。
- 问该导引导管的管体有效长度范围是多少？
- 答50cm~125cm。
- 问该导引导管的外径/内径规格有哪些？
- 答5F/0.056''、6F/0.070''、7F/0.078''、8F/0.088''、9F/0.098''、10F/0.110''。
- 问该导引导管是否有亲水涂层？
- 答公开详情中说明亲水涂层（部分型号），具体请以商品详情及实际交付资料为准。
- 问该导引导管的单位是什么？
- 答根。
- 问该导引导管是否带有X光显影标记？
- 答是，公开详情中说明头端或关键部位具有X光显影性。
- 问该导引导管是否兼容IVUS、OCT导管？
- 答公开详情中提及大内腔设计兼容多种介入器械（如IVUS、OCT导管）。
- 问该导引导管是否有不同的头端形状设计？
- 答是，公开详情中提到优化的头端形状（如Judkins、EBU、Amplatz等）。
- 问该导引导管是否适用于经桡动脉和股动脉路径？
- 答公开详情中提到兼容不同手术入路，包括经桡动脉/股动脉路径。
- 问该导引导管注册证库的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MjAyMDA0MTAyODYyNSZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE4MzBiMTAzNTAxODM4ZDQ4NzFiNTM1NDM=
