- 问该产品的商品名称是什么？
- 答美敦力 体外临时起搏器 53401（单腔）。
- 问品牌是什么？
- 答美敦力。
- 问注册证编号是多少？
- 答国械注进20203120064。
- 问注册人名称是什么？
- 答美敦力公司Medtronic Inc.。
- 问管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问结构及组成是什么？
- 答单腔体外临时起搏器由脉冲发生器和电缆组成（不含电极导线）。
- 问预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品与心脏起搏电极导线系统配套使用，在临床中由经过培训的专业人员操作，用来进行单腔起搏。当存在以治疗、预防或诊断为目的需要短期需求（同步）或异步起搏的时候，可使用临时起搏器。
- 问有哪些起搏模式？
- 答AAI、AOO、VVI、VOO，以及快速心房起搏（RAP）。
- 问起搏频率范围是多少？
- 答30-200ppm，RAP频率为80-800ppm。
- 问输出脉冲幅度范围是多少？
- 答0.1-25mA。
- 问脉冲宽度是多少？
- 答1.5ms±10%。
- 问感知灵敏度范围是多少？
- 答0.4-20mV。
- 问输入阻抗是多少？
- 答40000Ω。
- 问电池类型是什么？
- 答两节IEC LR6型(AA型)1.5V碱性电池，推荐金霸王MN1500、Eveready E91或等效电池。
- 问电池使用寿命是多久？
- 答最短7天，条件是频率80ppm且所有其他参数为额定值。脉冲幅度越大、频率越高，电池使用寿命越短。
- 问取出电池后能继续运行多久？
- 答通常在以下条件下运行30秒：频率最高80ppm、输出最大10mA、背光已关闭。
- 问尺寸是多少？
- 答高度20.27cm±10%，宽度6.68cm±3%，深度4.14cm±4%。
- 问重量是多少？
- 答包括电池最大499g。
- 问工作温度范围是多少？
- 答操作温度10℃到40℃。
- 问储存温度范围是多少？
- 答储存温度（不包括电池）-40℃到70℃。
- 问储存湿度条件是什么？
- 答>80%且≤95%（温度40℃），风干48小时后使用；≥10%且≤80%（温度40℃），适用于立即使用。
- 问是否有屏幕显示？
- 答有屏幕显示。
- 问是否有自检功能？
- 答有开机自检功能。
- 问开机额定值是什么？
- 答起搏模式：AAI/VVI，频率：80ppm，输出脉冲幅度：10mA，脉冲宽度：1.5ms，感知灵敏度：2.0mV，RAP频率：320ppm。
- 问有哪些自动功能？
- 答空白期自动反应和噪声反应。
- 问具备哪些安全保护功能？
- 答电除颤保护、静电保护。
- 问适用机构有哪些？
- 答心脏中心、导管室、急诊科、监护病房、手术室、心内科病房。
- 问适用科室有哪些？
- 答心内科、急诊科、麻醉科、重症监护室、心血管外科。
- 问该产品是否符合IEC标准？
- 答符合IEC60601-1要求。
- 问是否获得FDA认证？
- 答获得FDA认证。
- 问生产/经营许可编号是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160318号。
- 问批准日期是什么？
- 答2022-11-02。
- 问生效日期是什么？
- 答2025-02-07。
- 问有效期至是什么？
- 答2030-02-06。
- 问注册证库中的型号规格是什么？
- 答单腔体外临时起搏器型号：53401，电缆型号见附页。
- 问商品条形码是什么？
- 答53401（单腔）。
- 问该产品是单腔还是双腔？
- 答单腔。
- 问输出波形是什么？
- 答恒定电流-方波。
- 问是否有心室起搏感知指示灯？
- 答有。
- 问是否有锁屏功能？
- 答有锁屏功能。
- 问是否有LED背景灯？
- 答有LED背景灯。
- 问是否有起搏感知状态栏？
- 答有起搏感知状态栏。
- 问空白期参数是多少？
- 答起搏发生后200ms+5/-30ms，感知发生后120ms+2/-30ms。
- 问频率上限（非RAP）是多少？
- 答230ppm。
- 问注册人住所是什么？
- 答710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA。
- 问生产地址是什么？
- 答53401：Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia；其他电缆型号生产地址不同，详见注册证。
- 问商品分类是什么？
- 答临时起搏器。
- 问ERP产品编号是什么？
- 答P011401。
- 问关键词有哪些？
- 答起搏器、临时起搏器、体外起搏器。
- 问是否有时间违规/警告功能？
- 答有时间违规/警告。
- 问研发生产公司是否都来自美敦力？
- 答该产品研发和生产都来自美敦力公司。
- 问注册证库中的产品全称是什么？
- 答单腔体外临时起搏器Single Chamber Temporary External Pacemaker。
