商品常见问题
- 问该商品的注册证编号是多少?
- 答国械注准20193140398
- 问该商品的品牌和名称是什么?
- 答品牌为佳康,商品名称为“佳康 一次性使用精密过滤输液器 带针 0.7X23TWLB”。
- 问该产品属于哪一类医疗器械?管理类别是什么?
- 答第三类医疗器械。
- 问该输液器是否带针?针管规格和类型是什么?
- 答是带针产品,针管规格为0.7mm×23mm,针管类型为TWLB(薄壁)。
- 问该产品的过滤精度是多少?
- 答5μm
- 问该产品的材质是什么?
- 答聚氯乙烯(PVC),具体结构组成包含多种材料,如ABS、PVDF、聚四氟乙烯等。
- 问该产品采用何种灭菌方式?有效期多久?
- 答环氧乙烷灭菌,有效期2年。
- 问该产品的包装形式是什么?
- 答单支无菌包装。
- 问该产品适用于哪些医疗机构和科室?
- 答适用机构包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、透析中心等;适用科室包括输液室、内科、外科、儿科、急诊科、肿瘤科、肾内科。
- 问该注册证的注册人是谁?注册人住所和生产地址在哪里?
- 答注册人为佳康医用器材(青岛)有限公司,住所和生产地址均为山东省青岛市高新区和源路236号。
- 问该注册证的批准日期、生效日期和有效期至分别是?
- 答批准日期为2022-08-08,生效日期为2024-06-24,有效期至2029-06-23。
- 问该产品的结构及组成包括哪些部分?
- 答由塑料瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、塑钢针瓶塞穿刺器、塑料瓶塞穿刺器(管路型)/三通/滴管/排气件/流量调节器/外圆锥接头/连接座/针柄、药液过滤器、管路/滴斗/软管、止液夹、注射件、空气过滤器、针管等组成,具体材料详见注册证结构及组成。
- 问该产品的注册证型号规格中是否包含“0.7×23TWLB”?
- 答是的,注册证型号规格中静脉输液针规格包含0.7×23TWLB。
- 问该产品是否一次性使用?
- 答是,产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
- 问该产品的生产许可编号是多少?
- 答鲁药监械生产许20110102号